gmp的总结与归纳? 1.GMP的主要思想 任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是仅仅检验出来的。药品生产要控制生产整个过程中全部影响药品质量的原因,用科学的方式保证质量,在保证所...
心得体会
1.GMP的主要思想
任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是仅仅检验出来的。药品生产要控制生产整个过程中全部影响药品质量的原因,用科学的方式保证质量,在保证所生产的药品满足质量要求、不混杂、无污染、均匀完全一样的条件下进行生产,再经取样分析合格,这批药品才真正合格。
2.开展GMP的重要意义
GMP是在药品的生产整个过程中保证生产出高质量药品的管理制度是把出现差错事故、混药及各种污染的概率降到最低程度的必要条件和最可信的有效办法是药品在生产途中的质量保证体系。开展GMP对改革、建设、发展中的我们国内医药行业具有十分重要的意义:
一是为了让我们国内医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施是使医药产品进入国际市场的先决条件;
二是为了让我们国内药品生产企业及产品提高竞争力的重要保证;
三是我们国内政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的详细反映。在市场竞争每天都变得更激烈的当今世界,药品生产企业唯有及早开展GMP,才可能很好地满足消费者的需求,进一步求得自己的生存和发展。
3.基本原则
1) 药品生产企业一定要有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员担负药品生产和质量管理,并明白了解自己的职责;
2) 操作者应经过培训,以便正确的根据规程操作;
3) 应保证产品采取批准的质量标准进行生产和控制;
4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令,不可以以生产计划代替生产批指令;
5) 全部生产加工应按批准的工艺进行,按照谨严进行系统的检查,并证明可以根据质量要求和其规格标准生产药品;
6) 保证生产厂房、环境、生产设备、卫生符合相关规定和要求;
7) 满足规定要求的物料、包装容器和标签;
8) 适合的贮存和运输设备;
9) 全生产过程严密的有效的控制和管理;
10) 应对生产加工的重点步骤和加工生产的重要变化进行验证;
11) 合格的质量检验人员、设备和实验室;
12) 生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已经顺利完成的全部生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量,任何产生的偏差都应记录和调查;
13) 采取一定程度上的方法保存生产记录及销售记录,按照这些记录可追溯各批的都历史;
14) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度;
15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;
16) 了解市手产品的用户意见,调查质量问题的因素,提出处理措施和防止在出现的预防措施;
17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的试验以证明是不是可以达到预期的饿结果。
4.主要内容
GMP的中心思想:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因为这个原因一定要强调预防为主,在生产途中建立质量保证体系,实行全面质量保证,保证产品质量。
GMP是药品生产质量全面管理的准则,其内容涵盖人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
它让我提升沟通及人际关系处理能力,早一点体验上班族生活。在实习途中,丰富了自己的专业知识,累积了工作经验,为以后走上工作岗位打基础,还找到自己的不够之处,早日补上来,提高了自己适应社会的能力。
让我更深入透彻了解社会,更便捷的融入社会,它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉,而且,在实践能力上也得到了提升,真正地做到了学以致用,让我学到了不少书本上学不到的东西,有效的锻炼了自己,长了见识,开拓了视野,实习是我们把学校学到的理论知识应用在实质上中的一次尝试是我们迎步冲向社会的第1个步骤,通过本次实习,我发现了很多问题,自己的缺点、不够,早该摒弃陋习。
让我清楚自己所学的知识太肤浅,专业知识在实质上运用中的匮乏。
让我更明白我需学习的太多,使我了解到一定要让自己懂得更多才可以在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
通过知识竞赛,我发现了自己的不够,人外有人,山外有山
药品是一类特殊商品是冶疗疾病的有效武器,它的质量关系到千万人的生命安全,在药品生产途中为保证药品在规定期限内质量可靠、安全、有效需制定可操作性、连续性、可执行的规章、规定即GmP
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为详细指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,保证最后产品质量(涵盖食品安全卫生)满足法规要求。
1、熟读GMP条款,古话说的好,书读百遍其义自现;
2、在实质上工作中印证书本上的知识,加深还修正对GMP的理解;
3、多与其他人沟通GMP心得,不要闭门造车;
4、最好可以多接触国际上的同一类型文件和知识,像是WHO的,FDA的,欧盟的等等。
5、个人的学习态度和耐力是最重要的。
大多数情况下分为官方培训和企业培训。依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》GMP进行培训,培训主要是针对书面化的相关规定进行解释,人员、设备、环境、物料、工艺等。GMP是保证产品质量的根本是药品生产企业的立足之本,作为一名员工应该遵循的药品生产管理规范。
GMP是永远前进的,只要运用验证证明我们所采用的措施对产品和环境不会导致污染、交叉污染和混淆等差错事故,任何措施都是可行的。
大多数情况下分为官方培训和企业培训。就是依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)进行培训,培训主要是针对书面化的相关规定进行解释,人员、设备、环境、物料、工艺等为啥规定,实质上要做到什么程度才可以满足标准。
Gmp对生产管理的要求一生产管理文件,生产工艺规程,岗位操作法和标准操作规程制定,凡正式生产的产品,都一定要制定工艺流程,岗位操作方式,工艺规程,编写后印有企业质量管理部门领导组织专业人才员审查核验,进主管生产和质量的管理人员负责批准后才可以开展。
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