中药如何申请生产批文，民间自制中药如何申请专利

中药如何申请生产批文？

办理生产许可证需要提供的资料：

1、开办药品生产企业申请表；

2、申请人的基本情况及其有关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，涵盖拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明，投资规模等说明。

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准公告书，生产地点位置及注册地点位置；企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。

5、拟办企业的组织机构图（注明各个主管部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的占比表；

7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图，仓储平面布置图，质量检验场所平面布置图；

8、工艺布局平面图（涵盖更衣室、浴洗间、人流和物流入口通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级）。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。

11、 空气净化系统、制水系统，主要设备验证概况，生产、检验仪表仪器，衡器校验情况。

12、 主要生产设备及检验仪器目录

13、 生产管理、质量管理文件目录；

14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。

15、 拟办企业所在地地市局审核查验提出的上面说的申请材料的真实性、完整性的意见。

中药生产许可证办理流程？

1. 受理，对资料进⾏形式审核查验0个⼯作⽇

2. 审核查验，对受理、现场检查的审核查验内容和审评过程进⾏初审，形成初审审核查验意见8个⼯作⽇

3. 审查核验，对审核查验⼈员的初审意见进⾏审查核验，形成许可决定建议6个⼯作⽇

4. 许可决定，作出许可决定

办理生产许可证需要提供的资料：

1、开办药品生产企业申请表；

2、申请人的基本情况及其有关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，涵盖拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明，投资规模等说明。

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准公告书，生产地点位置及注册地点位置；企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。

5、拟办企业的组织机构图（注明各个主管部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的占比表；

7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图，仓储平面布置图，质量检验场所平面布置图；

8、工艺布局平面图（涵盖更衣室、浴洗间、人流和物流入口通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级）。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。

11、 空气净化系统、制水系统，主要设备验证概况，生产、检验仪表仪器，衡器校验情况。

12、 主要生产设备及检验仪器目录

13、 生产管理、质量管理文件目录；

14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。

15、 拟办企业所在地地市局审核查验提出的上面说的申请材料的真实性、完整性的意见。

中药加工生产许可证的申办条件？

假设要生产有文号的中药提取物，一定要办理《药品生产许可证》和《GMP证书》，假设仅按植物提取物销售，可以不办两证。但按植物提取物销售，和卖豆腐差很少。故此中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

办理生产许可证需要提供的资料：

1、开办药品生产企业申请表；

2、申请人的基本情况及其有关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，涵盖拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明，投资规模等说明。

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准公告书，生产地点位置及注册地点位置；企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。

5、拟办企业的组织机构图（注明各个主管部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的占比表；

7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图，仓储平面布置图，质量检验场所平面布置图；

8、工艺布局平面图（涵盖更衣室、浴洗间、人流和物流入口通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级）。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。

11、 空气净化系统、制水系统，主要设备验证概况，生产、检验仪表仪器，衡器校验情况。

12、 主要生产设备及检验仪器目录

13、 生产管理、质量管理文件目录；

14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。

15、 拟办企业所在地地市局审核查验提出的上面说的申请材料的真实性、完整性的意见。

药品生产监督管理办法第六十二条？

药品生产监督管理办法

《药品生产监督管理办法》是往年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，为加强药品生产的监督管理，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》制定的办法。

基本信息

中文名

药品生产监督管理办法

所属国家

中国

语言

中文

内容全文

中华人民共和国国家食品药品监督管理局令

（第14号）

《药品生产监督管理办法》于往年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布那天起施行。

局长：郑筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　 　二00四年八月五日

药品生产监督管理办法

第一章　总则

第一条　为加强药品生产的监督管理，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法开展规定》），制定本办法。

第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审核查验、许可、监督检查等管理活动。

第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章　开办药品生产企业的申可以跟审批

第四条　开办药品生产企业，除需要满足国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还需要满足以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员还有必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家相关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条　开办药品生产企业的申请人，需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下方介绍的这些材料：

（一）申请人的基本情况及其有关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，涵盖拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明还有投资规模等情形说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准公告书，生产地点位置及注册地点位置、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各个主管部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的占比情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（涵盖更衣室、盥洗间、人流和物流入口通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人需要对其申请材料详细内容的真实性负责。

第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，根据本办法第四条、第五条的相关规定办理《药品生产许可证》。

第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，需要按照下方罗列出来的情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，需要即时作出不能受理的决定，并告知申请人向相关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，需要允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不满足形式审核查验要求的，需要当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料公告书》，一次性告知申请人需补正的详细内容，超过规定要求的时间不告知的，自收到申请材料那天起即为受理；

（四）申请材料齐全、满足形式审核查验要求，或者申请人根据要求提交都补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不能受理药品生产企业开办申请的，需要出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理公告书》或者《不能受理公告书》。

第八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，作出决定。

经审核查验满足规定的，予以批准，并自书面批准决定作出那天起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不满足规定的，作出不能批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，根据国家食品药品监督管理局的相关规定向对应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要在行政机关的官方网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需的条件、程序、期限、需提交的都材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的相关信息，需要予以公开，公众有权查阅。

第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审核查验时，需要公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重要利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条　药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人当中重要利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规还有国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审核查验时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门觉得涉及公共利益的重要许可事项，需要向社会公告信息，并举行听证。

第三章　药品生产许可证管理

第十三条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条　《药品生产许可证》需要载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地点位置、生产地点位置、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。这当中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地点位置。

企业名称、法定代表人、注册地点位置、企业类型等项目需要与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的具体内容完全一样。

企业名称需要满足药品生产企业分类管理的原则；生产地点位置根据药品实质上生产地点位置在内容框中填写；许可证编号和生产范围根据国家食品药品监督管理局规定的方式和类别在内容框中填写。

第十五条　《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地点位置的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，需要在原许可事项出现变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不可以未经同意私自变更许可事项。

原发证机关需要自收到企业变更申请那天起15个工作日内作出是不是准予变更的决定。不能变更的，需要书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地点位置的，药品生产企业需要根据本办法第五条的相关规定提交涉及变更内容的相关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核查验决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，需要及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，需要在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关需要自收到企业变更申请那天起15个工作日内办理变更手续。

第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关需要在《药品生产许可证》副本上记录变更的主要内容和时间，并根据变更后的主要内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条　《药品生产许可证》有效期届满，需继续生产药品的，药品生产企业需要在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵循法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，根据本办法有关药品生产企业开办的程序和要求进行审核查验，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是不是准予其换证的决定。满足规定准予换证的，收回原证，换发新证；不满足规定的，作出不能换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；超过规定要求的时间没有作出决定的，默认为同意换证，并予补办对应手续。

第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并公告工商行政管理部门。

第二十一条　《药品生产许可证》丢失的，药品生产企业需要马上向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载丢失声明。原发证机关在企业登载丢失声明那天起满1个月后，根据原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条　任何单位或者个人不可以伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作成功后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关需要建档保存5年。

第四章　药品委托生产的管理

第二十四条　药品委托生产的委托方需要是获取该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条　药品委托生产的受托方需要是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方需要对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行具体考核，需要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产整个过程进行详细指导和监督。

受托方需要根据《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照本次要求规定保存全部受托生产文件和记录。

第二十七条　委托生产药品的双方需要签署合同，内容需要涵盖双方的权利与义务，并详细规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且需要满足国家相关药品管理的法律法规。

第二十八条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品还有国家食品药品监督管理局规定的其他药品不可以委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产根据相关法律法规规定办理。

第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的相关规定进行受理。

第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门需要自受理那天起20个工作日内，根据本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审核查验，并作出决定；20个工作日内不可以作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并需要将延长时间限的理由告知委托方。

经审核查验满足规定的，予以批准，并自书面批准决定作出那天起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不满足规定的，书面公告委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不可以超越2年，而且不能超越该药品批准证明文件相关要求及规定的有效期限。

第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需继续委托生产的，委托方需要在有效期届满30日前，根据本办法第三十四条的相关规定提交相关材料，办理推迟手续。

委托生产合同终止的，委托方需要及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条　药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考查情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采取的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生出现物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门领导组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，还有质检机构、检测设备等质量保证体系考查的意见。

药品委托生产推迟申请所需的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产这个时间段，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》出现变化的证明文件。

第三十五条　委托生产药品的质量标准需要执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等需要与原批准的主要内容一样。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，需要标明委托方企业名称和注册地点位置、受托方企业名称和生产地点位置。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审核查验时，需要参照执行本办法第二章第十条至第十二条的相关规定。

第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，需要在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不可以以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章　监督检查

第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，需要建立开展监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的开展及认证情况进行监督和抽查。

第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行相关法律、法规及开展《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查涵盖《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、平日监督检查等。

第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门领导组织监督检查时，需要制订检查方案，明确检查标准，认真记录现场检查情况，检查结果需要以书面形式告知被检查单位。需整改的需要提出整改内容及整改期限，并开展跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门需要指派两名以上检查人员开展监督检查，检查人员需要向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密需要保密。

第四十二条　监督检查时，药品生产企业需要提供相关情况和下方介绍的这些材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变化及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员还有生产、检验条件的变化及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需审核查验的其他必要材料。

监督检查成功后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是不是出现重要质量事故是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是不是有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门需要在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案涵盖药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门开展监督检查，不可以妨碍药品生产企业的正常生产活动，不可以索取或者收受药品生产企业的财物，不可以谋取其他利益。

第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门需要及时核实、处理。

第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人出现变更的，需要在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等相关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条　药品生产企业的重点生产设施等条件与现状出现变化的，需要自出现变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照需进行检查。

第四十八条　药品生产企业出现重要药品质量事故的，一定要马上报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和相关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关需要依法注销《药品生产许可证》，并自注销那天起5个工作日内公告相关工商行政管理部门，同时向社会发布。

第六章　法律责任

第五十条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条　申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不能受理或者不能批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采用其他欺骗手段获取《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条　未获取《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第五十三条　未经批准未经同意私自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的相关规定给予处罚。

第五十四条　药品生产企业有下方罗列出来的情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚：

（一）药品生产企业没有按照规定开展《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法开展规定》第六条规定时间内没有通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条　经监督检查（涵盖跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关需要按照检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条　药品生产企业有下方罗列出来的情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；超过规定要求的时间不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）没有按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，没有按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人出现变更，没有按照规定报告的；

（四）企业的重点生产设施等条件与现状出现变化，没有按照规定进行备案的；

（五）出现重要药品质量事故没有按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒相关情况、提供虚假材料或者拒没有有关材料的。

第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不满足《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对获取认证证书的企业没有按照规定履行跟踪检查的职责，对不满足认证条件的企业未依法责令其改正，对不满足法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，根据《药品管理法》第九十四条的相关规定处理。

第五十八条　在开展本办法规定的行政许可中违反有关法律、法规的，根据相关法律、法规处理。

第七章　附则

第五十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十条　本办法自发布那天起施行。国家药品监督管理局于往年12月11日公布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令

第　14　号

《药品生产监督管理办法》于往年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布那天起施行。

局　长 郑筱萸

二〇〇四年八月五日

第一章　总　则

第一条为加强药品生产的监督管理，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法开展规定》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审核查验、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章　开办药品生产企业的申可以跟审批

第四条开办药品生产企业，除需要满足国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还需要满足以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员还有必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家相关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下方介绍的这些材料：

（一）申请人的基本情况及其有关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，涵盖拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明还有投资规模等情形说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准公告书，生产地点位置及注册地点位置、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各个主管部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的占比情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（涵盖更衣室、盥洗间、人流和物流入口通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人需要对其申请材料详细内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，根据本办法第四条、第五条的相关规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，需要按照下方罗列出来的情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，需要即时作出不能受理的决定，并告知申请人向相关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，需要允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不满足形式审核查验要求的，需要当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料公告书》，一次性告知申请人需补正的详细内容，超过规定要求的时间不告知的，自收到申请材料那天起即为受理；

（四）申请材料齐全、满足形式审核查验要求，或者申请人根据要求提交都补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不能受理药品生产企业开办申请的，需要出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理公告书》或者《不能受理公告书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，作出决定。

经审核查验满足规定的，予以批准，并自书面批准决定作出那天起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不满足规定的，作出不能批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，根据国家食品药品监督管理局的相关规定向对应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要在行政机关的官方网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需的条件、程序、期限、需提交的都材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的相关信息，需要予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审核查验时，需要公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重要利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人当中重要利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规还有国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审核查验时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门觉得涉及公共利益的重要许可事项，需要向社会公告信息，并举行听证。

第三章　药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》需要载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地点位置、生产地点位置、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。这当中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地点位置。

企业名称、法定代表人、注册地点位置、企业类型等项目需要与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的具体内容完全一样。

企业名称需要满足药品生产企业分类管理的原则；生产地点位置根据药品实质上生产地点位置在内容框中填写；许可证编号和生产范围根据国家食品药品监督管理局规定的方式和类别在内容框中填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地点位置的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，需要在原许可事项出现变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不可以未经同意私自变更许可事项。

原发证机关需要自收到企业变更申请那天起15个工作日内作出是不是准予变更的决定。不能变更的，需要书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地点位置的，药品生产企业需要根据本办法第五条的相关规定提交涉及变更内容的相关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核查验决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，需要及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，需要在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关需要自收到企业变更申请那天起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关需要在《药品生产许可证》副本上记录变更的主要内容和时间，并根据变更后的主要内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需继续生产药品的，药品生产企业需要在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵循法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，根据本办法有关药品生产企业开办的程序和要求进行审核查验，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是不是准予其换证的决定。满足规定准予换证的，收回原证，换发新证；不满足规定的，作出不能换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；超过规定要求的时间没有作出决定的，默认为同意换证，并予补办对应手续。

第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并公告工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》丢失的，药品生产企业需要马上向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载丢失声明。原发证机关在企业登载丢失声明那天起满1个月后，根据原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不可以伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作成功后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关需要建档保存5年。

第四章　药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方需要是获取该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方需要是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方需要对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行具体考核，需要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产整个过程进行详细指导和监督。

受托方需要根据《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照本次要求规定保存全部受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方需要签署合同，内容需要涵盖双方的权利与义务，并详细规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且需要满足国家相关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品还有国家食品药品监督管理局规定的其他药品不可以委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产根据相关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的相关规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门需要自受理那天起20个工作日内，根据本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审核查验，并作出决定；20个工作日内不可以作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并需要将延长时间限的理由告知委托方。

经审核查验满足规定的，予以批准，并自书面批准决定作出那天起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不满足规定的，书面公告委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不可以超越2年，而且不能超越该药品批准证明文件相关要求及规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需继续委托生产的，委托方需要在有效期届满30日前，根据本办法第三十四条的相关规定提交相关材料，办理推迟手续。

委托生产合同终止的，委托方需要及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考查情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采取的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。委托生出现物制品的，其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门领导组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，还有质检机构、检测设备等质量保证体系考查的意见。

药品委托生产推迟申请所需的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产这个时间段，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》出现变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准需要执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等需要与原批准的主要内容一样。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，需要标明委托方企业名称和注册地点位置、受托方企业名称和生产地点位置。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审核查验时，需要参照执行本办法第二章第十条至第十二条的相关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，需要在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不可以以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章　监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，需要建立开展监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的开展及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行相关法律、法规及开展《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查涵盖《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、平日监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门领导组织监督检查时，需要制订检查方案，明确检查标准，认真记录现场检查情况，检查结果需要以书面形式告知被检查单位。需整改的需要提出整改内容及整改期限，并开展跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门需要指派2名以上检查人员开展监督检查，检查人员需要向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密需要保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业需要提供相关情况和下方介绍的这些材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变化及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员还有生产、检验条件的变化及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需审核查验的其他必要材料。

监督检查成功后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是不是出现重要质量事故是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是不是有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门需要在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案涵盖药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门开展监督检查，不可以妨碍药品生产企业的正常生产活动，不可以索取或者收受药品生产企业的财物，不可以谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门需要及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人出现变更的，需要在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等相关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的重点生产设施等条件与现状出现变化的，需要自出现变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照需进行检查。

第四十八条药品生产企业出现重要药品质量事故的，一定要马上报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和相关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门需要在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关需要依法注销《药品生产许可证》，并自注销那天起5个工作日内公告相关工商行政管理部门，同时向社会发布。

第六章　法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不能受理或者不能批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采用其他欺骗手段获取《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未获取《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第五十三条未经批准未经同意私自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的相关规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下方罗列出来的情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚：

（一）药品生产企业没有按照规定开展《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法开展规定》第六条规定时间内没有通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（涵盖跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关需要按照检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下方罗列出来的情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；超过规定要求的时间不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）没有按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，没有按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人出现变更，没有按照规定报告的；

（四）企业的重点生产设施等条件与现状出现变化，没有按照规定进行备案的；

（五）出现重要药品质量事故没有按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒相关情况、提供虚假材料或者拒没有有关材料的。

第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不满足《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对获取认证证书的企业没有按照规定履行跟踪检查的职责，对不满足认证条件的企业未依法责令其改正，对不满足法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，根据《药品管理法》第九十四条的相关规定处理。

第五十八条在开展本办法规定的行政许可中违反有关法律、法规的，根据相关法律、法规处理。

第七章　附　则

第五十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十条本办法自发布那天起施行。国家药品监督管理局于往年12月11日公布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

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