医疗器械消毒管理条例，手术器械高温消毒一般多少度合适

医疗器械消毒管理规定？

第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需要根据医疗器械生产质量管理规范，建立健全和刚才生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械满足强制性标准还有经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需要定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并根据国务院药品监督管理部门的相关规定提交自查报告。

第三十六条 医疗器械的生产条件出现变化，不可以再满足医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需要马上采用整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，需要马上停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第三十七条 医疗器械需要使用通用名称。通用名称需要满足国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三十八条 国家按照医疗器械产品类别，分步开展医疗器械唯一标识制度，达到医疗器械可追溯，详细办法由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门制定。

第三十九条 医疗器械需要有说明书、标签。说明书、标签的主要内容需要与经注册或者备案的具体内容完全一样，保证真实、准确。

医疗器械的说明书、标签需要标明下方罗列出来的事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地点位置还有联系方法；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、须知还有其他需警示或者提示的主要内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方式，特殊运输、贮存的条件、方式；

（八）产品技术要求规定需要标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还需要标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还需要具有安全使用的非常说明。

第四章 医疗器械经营与使用

第四十条 从事医疗器械经营活动，需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，还有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交满足本规定第四十条规定条件的相关资料。

根据国务院药品监督管理部门的相关规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可避免于经营备案。

第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交满足本规定第四十条规定条件的相关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门需要对申请资料进行审核查验，必要时组织核查，并自受理申请那天起20个工作日内作出决定。对满足规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不满足规定条件的，不能许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需延续的，依照相关行政许可的法律规定办理延续手续。

第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，不需要办理医疗器械经营许可或者备案，但需要满足本规定规定的经营条件。

第四十四条 从事医疗器械经营，需要依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全和刚才经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位需要从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，需要检查核验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货检查核验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务还有第三类医疗器械零售业务的经营企业，还需要建立销售记录制度。

记录事项涵盖：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地点位置还有联系方法；

（五）有关许可证明文件编号等。

进货检查核验记录和销售记录需要真实、准确、完整和可追溯，并根据国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采取先进技术手段进行记录。

第四十六条 从事医疗器械互联网销售的，需要是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械互联网销售的经营者，需要将从事医疗器械互联网销售的有关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本规定第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械互联网交易提供服务的电子商务平台经营者需要对入网医疗器械经营者进行实名登记，审核查验其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本规定规定行为的，需要及时制止并马上报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，需要马上停止提供互联网交易平台服务。

第四十七条 运输、贮存医疗器械，需要满足医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，需要采用对应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第四十八条 医疗器械使用单位需要有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位需要加强对工作人员的技术培训，根据产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，需要满足国务院卫生主管该项目的部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有对应的技术方面的硬性条件、配套设施和具备对应资质、能力的专业技术人员，并经过省级以上人民政府卫生主管该项目的部门批准，获取大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管该项目的部门会同国务院相关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管该项目的部门商国务院相关部门提出，报国务院批准后执行。

第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，需要根据国务院卫生主管该项目的部门制定的消毒和管理的相关规定进行一定程度的处理。

一次性使用的医疗器械不可以重复使用，对使用过的需要根据国家相关规定处理并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管该项目的部门制定、调整并发布。列入一次性使用的医疗器械目录，需要具有充裕的没办法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，需要调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

第五十条 医疗器械使用单位对需定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，需要根据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行认真分析、评估，保证医疗器械处于良好状态，保证使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，需要逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实质上使耗费时长间等事项。记录保存期限不可以少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第五十一条 医疗器械使用单位需要妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并保证信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械还有植入和介入类医疗器械的，需要将医疗器械的名称、重要性技术参数等信息还有与使用质量安全密切有关的必要信息记载到病历等有关记录中。

第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位需要马上停止使用，并公告医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不可以达到使用安全标准的医疗器械，不可以继续使用。（未完待续）

第五十三条 对国内目前还没有同品种产品上市的体外诊断试剂，满足条件的医疗机构按照本单位的临床需，可以自行研制，在执业医师详细指导下在本单位内使用。详细管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管该项目的部门制定。

第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管该项目的部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不可以经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件还有超过要求规定的时间、失效、淘汰的医疗器械。

第五十六条 医疗器械使用单位当中转让在用医疗器械，转让方需要保证所转让的医疗器械安全、有效，不可以转让超过要求规定的时间、失效、淘汰还有检验不合格的医疗器械。

第五十七条 进口的医疗器械需要是依照本规定第二章的相关规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械需要有中文说明书、中文标签。说明书、标签需要满足本规定规定还有有关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地还有境外医疗器械注册人、备案人指定的我们国内境内企业法人的名称、地点位置、联系方法。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不满足本条规定的，不可以进口。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械需要在指定医疗机构内用于特定医疗目标。

不允许进口超过要求规定的时间、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械开展检验；检验不合格的，不可以进口。

国务院药品监督管理部门需要及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构需要及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

第五十九条 出口医疗器械的企业需要保证其出口的医疗器械满足进口国（地区）的要求。

第六十条 医疗器械广告的主要内容需要真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不可以含有虚假、夸大、误导性的主要内容。

公布医疗器械广告，需要在公布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审核查验机关对广告内容进行审核查验，并获取医疗器械广告批准文号；未经审核查验，不可以公布。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停这个时间段不可以公布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审核查验办法由国务院市场监督管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第六十二条 医疗器械注册人、备案人需要建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情形。

医疗器械生产经营企业、使用单位需要帮助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第六十三条 国务院药品监督管理部门需要加强医疗器械不良事件监测信息互联网建设。

医疗器械不良事件监测技术机构需要加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，需要及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管该项目的部门报告并提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构需要发布联系方法，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第六十四条 负责药品监督管理的部门需要按照医疗器械不良事件评估结果及时采用公布警示信息还有责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

省级以上人民政府药品监督管理部门需要会同同级卫生主管该项目的部门和有关部门领导组织对导致突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同一类型医疗器械加强监测。

负责药品监督管理的部门需要及时向同级卫生主管该项目的部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测相关情况。

第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位需要对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管该项目的部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第六十六条 有下方罗列出来的情形之一的，医疗器械注册人、备案人需要主动开展已上市医疗器械再评价：

（一）按照科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表达医疗器械可能存在缺陷；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人需要按照再评价结果，采用对应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照本次要求规定进行个人账号申请注册变更或者备案变更。再评价结果表达已上市医疗器械不可以保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人需要主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门按照医疗器械不良事件监测、评估等情形，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表达已上市医疗器械不可以保证安全、有效的，需要注销医疗器械注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门需要向社会及时发布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不可以继续生产、进口、经营、使用。

第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不满足强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，需要马上停止生产，公告有关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采用补救、处理等多项措施，记录有关情况，公布有关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管该项目的部门报告。

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，需要马上停止生产、经营，公告医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和公告情况。医疗器械注册人、备案人觉得属于依照前款规定需召回的医疗器械，需要马上召回。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定开展召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

第六章 监督检查

第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

第六十九条 负责药品监督管理的部门需要对医疗器械的研制、生产、经营活动还有使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下方罗列出来的事项进行重点监督检查：

（一）是不是根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是不是保带上有效运行；

（三）生产经营条件是不是持续满足法定要求。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他有关单位和个人进行延伸检查。（未完待续）

第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下方罗列出来的职权：

（一）进入现场开展检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿还有其他相关资料；

（三）查封、扣押不满足法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料还有用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本规定规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

进行监督检查，需要出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

相关单位和个人需要对监督检查予以配合，提供有关文件和资料，不可以隐瞒、拒绝、阻挠。

第七十一条 卫生主管该项目的部门需要对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。开展监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制相关档案、记录还有其他相关资料。

第七十二条 医疗器械生产经营途中存在产品质量安全隐患，没来得及时采用措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采用告诫、责任约谈、责令限期整改等多项措施。

对人体导致伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采用责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并公布安全警示信息。

第七十三条 负责药品监督管理的部门需要加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不可以收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门需要按照抽查检验结论及时公布医疗器械质量公告信息。

卫生主管该项目的部门需要对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用还有与大型医用设备有关的过度检查、过度治疗等情形的，需要马上纠偏，依法予以处理。

第七十四条 负责药品监督管理的部门没来得及时发现医疗器械安全系统性风险，没来得及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门需要对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，没来得及时消除区域性重要医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门需要对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民政府需要马上采用措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作根据国家相关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，才可以对医疗器械开展检验。

负责药品监督管理的部门在执法工作中需对医疗器械进行检验的，需要委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付有关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论那天起7个工作日内向开展抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。担负复检工作的医疗器械检验机构需要在国务院药品监督管理部门规定时间内作出复检结论。复检结论为最后检验结论。复检机构与初检机构不可以为同一机构；有关检验项目唯有一家有资质的检验机构的，复检时需要变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门发布。

手术器械高温消毒大多数情况下多少度？

大概是121~126度。

手术器械消毒灭菌的方式非常多，可以选择高压蒸汽法灭菌，也可使用化学药品消毒，还可以通过煮沸的方法灭菌。 手术器械在进行消毒灭菌时，一定要要达到一定的要求。

假设是高压蒸汽灭菌，其压力一定要达到104-137.3kPa，温度一定要要达到121-126度;使用化学药品消毒，可以使用酒精浸泡30分钟以上。使用煮沸方式灭菌，用水煮沸15分钟，能将细菌杀死。

针对手术器械等用品一定要要进行严格的消毒灭菌，达到无菌的状态，才可以使用，这样可以不要影响到手术的成功率，也可以降低术后感染率。

针对一次性使用的手术器械不可重复使用，经过高压灭菌的物品，要求存放七天，假设超越七天不可再用。

手术器械高温消毒要保持一百度高温

手术器械消毒，需100度

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消杀用品涵盖什么？

消毒产品涵盖消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品的分类有：

消毒剂

1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；

2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（这当中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）；

3、用于餐饮具消毒的消毒剂。

消毒器械

1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械；

2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械；

3、用于餐饮具消毒的消毒器械。

1、杀鼠剂，溴敌隆，溴鼠灵，氟鼠灵。

2、杀虫剂，现在大多是拟除虫菊酯类产品，剂型丰富，厂家很多，没办法一一列出。

何谓消毒、灭菌?何谓消毒、灭菌、无菌术及防？

无菌术是指针对微生物及感染途径所采用的一系列预防措施，这当中涵盖灭菌法、消毒法、操作规则及管理制度。灭菌是指杀灭一切活的微生物。消毒是指灭病原微生物和其他有害微生物，但不要求清除或杀灭全部微生物。经常会用到灭菌法涵盖（1）高压蒸汽灭菌法，这是手术用品灭菌最经常会用到最可信的有效是方式；（2）煮沸灭菌法，用于金属器械、玻璃、橡胶类物品；（3）火烧法，用于紧急情况下使用的器械。消毒法涵盖药液浸泡消毒法和甲醛蒸汽熏蒸法。 　　高压蒸汽灭菌法（autoclaving） 可杀灭涵盖芽胞在内的全部微生物是灭菌效果最好、应用最广的灭菌方式。方式是将需灭菌的物品放在高压锅（autoclave）内，加热时蒸汽不外溢，高压锅内温度随着蒸汽压的增多而升高。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽压下，温度达到121.3℃，维持15～20分钟。适用于普通培养基、生理盐水、手术器械、玻璃容器及注射器、敷料等物品的灭菌。 　　煮沸灭菌法是指将待灭菌物置于沸水中灭菌的方式。煮沸时间一般为30-1个小时。该法灭菌效果较差，经常会用到于注射器、注射针等器皿的消毒。必要时可加入抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提升灭菌效果。

消毒： 用物理或化学方式杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。最初消毒是指环境消毒，既无生命的物体表面。现在大多数情况下觉得也涵盖有生命集体的体表和浅表体腔。一般觉得，在医用器材和医疗环境中消毒，若能使人工污染的微生物减少原有微生物的99.百分之90，就达到消毒要求，对自然污染的微生物，能杀灭或除去90.0%亦觉得合格。

灭菌： 用物理或化学方式杀灭传播媒介上全部的微生物，使其达到无菌。这里所指的全部微生物，涵盖致病的和非致病的微生物。灭菌是绝对的概念，其实要达到这样程度是不可能的，因为这个原因，现在国际上规定，灭菌过程一定要使物品上的微生物存活可能性减少10-6。

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