开办药品生产企业必须具备哪些条件，开办药品生产企业应具备的条件有哪些

博宇考试网 2023-08-20 药师考试 次
开办药品生产企业必须具备哪些条件，开办药品生产企业应具备的条件有哪些
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开办药品生产企业一定要具备什么条件？

按照《中华人民共和国药品管理法》第八条：

开办药品生产企业，一定要具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员还有必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第十五条 开办药品经营企业一定要具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有和刚才经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有和刚才经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

按照《药品经营许可证管理办法》规定

第四条 根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应满足省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并满足以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一部分的执业药师考试。质量管理负责人具有大学以上学历，且一定要是执业药师考试；

（四）具有可以保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有合适药品储存的专用货架和达到药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售还有经营和质量控制的整个过程；能全面记录企业经营管理及开展《药品经营质量管理规范》方面的信息；满足《药品经营质量管理规范》对药品经营任何一个环节的要求，并具有可以达到接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有满足《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房还有仓库管理、仓库内药品质量安全保证和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

根据《药品管理法》的相关规定，开办药品经营企业一定要具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

零售药店一定要有1名药师（每个地方的要求明显不同，有的地方药师就可以，有的一定要是执业药师考试）批发企业一定要两名执业药师考试。

（二）具有和刚才经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

零售药店：要有铺面（面积每个地方要求不完全一样，最少不可以低于40平方）、仓库、货架、空调、柜台、温湿度计等。批发企业：重点在仓库，仓库面积不可以少于500平方，其他如货架、冰箱、电脑等等。

（三）具有和刚才经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

设立质量管理部、质量管理员、验收员、养护员等

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

根据GSP的要求制定规章制度，如药品验收管理制度、养护制度等！

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