药品经营质量管理法，药品经营质量管理相关法规

药品经营质量管理法？

药品经营质量管理，国家没有针对立法。依据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理机构，对药品经营质量管理，针对制定和在持续性修订、出台了《药品经营质量管理规范》（GSP）。

从事药品经营的，分为：批发（零售连锁）、零售。

《药品经营质量管理规范》中，分别对不一样经营模式，都拥有一样或不有关章节、条款，都拥有规范管理的要求。

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证人体用药安全、有效，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业需要在药品采购、储存、销售、运输等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量，并根据国家相关要求建立药品追溯系统，达到药品可追溯。

第三条 药品经营企业需要严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通途中其他涉及储存与运输药品的，也需要满足本规范有关要求。

第四条 药品经营企业需要坚持诚实守信，依法经营。不允许任何虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第五条 企业需要依据相关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件需要明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的整个过程。

第七条 企业质量管理体系需要与其经营范围和规模相适应，涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应的计算机系统等。

第八条 企业需要定期还有在质量管理体系重要要素出现重要变化时，组织开展内审。

第九条 企业需要对内审的情况进行认真分析，依据分析结论制定对应的质量管理体系改进措施，持续性提升质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业需要采取前瞻或者回顾的方法，对药品流通途中的质量风险进行评估、控制、沟通和审查核验。

第十一条 企业需要对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条 企业需要全员参加质量管理。各个主管部门、岗位人员需要正确理解并履行职责，担负对应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条 企业需要设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业平日管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业达到质量目标并根据本规范要求经营药品。

第十五条 企业质量负责人需要由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条 企业需要设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不可以由其他部门及人员履行。

第十七条 质量管理部门需要履行以下职责：

（一）督促有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并详细指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性还有供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行核验，并按照审查核验内容的变化进行变动管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，详细指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程开展监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责详细指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审查核验和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准有关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审核查验；

（十八）帮助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他需要由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训

第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，需要满足相关法律法规及本规范规定的资格要求，不可以有有关法律法规不允许从业的情形。

第十九条 企业负责人需要具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉相关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人需要具有本科以上学历、执业药师考试资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保证开展的能力。

第二十一条 企业质量管理部门负责人需要具有执业药师考试资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营途中的质量问题。

第二十二条 企业需要配备满足以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，需要具有药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，需要具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，需要具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，需要具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员需要具有中药学中级以上专业技术职称。

从事疫苗配送的，还需要配备2名以上专业技术人员针对负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员需要具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员需要在职在岗，不可以兼职其他业务工作。

第二十四条 从事采购工作的人员需要具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员需要具有高中以上文化程度。

第二十五条 企业需要对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继续培训，以满足本规范要求。

第二十六条 培训内容需要涵盖有关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条 企业需要根据培训管理制度制定年培训计划并开展培训，使有关人员能正确理解并履行职责。培训工作需要做好记录并建立档案。

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，需要接受有关法律法规和专业知识培训并经过考查合格后才可以上岗。

第二十九条 企业需要制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装需要满足劳动保护和产品防护的要求。

第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员需要进行岗前及年健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不可以从事直接接触药品的工作。身体条件不满足对应岗位特定要求的，不可以从事有关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条 企业制定质量管理体系文件需要满足企业实质上。文件涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条 文件的起草、修订、审查核验、批准、分发、保管，还有更改、撤销、替换、处理等需要根据文件管理操作规程进行，并保存有关记录。

第三十三条 文件需要标明试题、种类、目标还有文件编号和版本号。文字需要准确、清晰、易懂。

文件需要分类存放，方便查阅。

第三十四条 企业需要定期审查核验、修订文件，使用的文件需要为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不可以在工作现场产生。

第三十五条 企业需要保证各岗位取得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照本次要求规定开展工作。

第三十六条 质量管理制度需要涵盖以下内容：

（一）质量管理体系内审的相关规定；

（二）质量否决权的相关规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审查核验的相关规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的相关规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品处理的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的相关规定；

（十五）环境卫生、人员健康的相关规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考查的相关规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）药品追溯的相关规定；

（二十二）其他需要规定的主要内容。

第三十七条 部门及岗位职责需要涵盖：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营有关的其他岗位职责。

第三十八条 企业需要制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条 企业需要建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等有关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条 通过计算机系统记录数据时，相关人员需要根据操作规程，通过授权及密码在线登录后才可以进行数据的录入或者复核；数据的修改需要经质量管理部门审查核验并在其监督下进行，修改过程需要留有记录。

第四十一条 书面记录及凭证需要及时在内容框中填写，并做到字迹清晰，不可以随意涂改，不可以撕毁。修改记录的，需要注明理由、日期并进行签名确认，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条 记录及凭证需要至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按有关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条 企业需要具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护需要满足药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区需要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条 库房的规模及条件需要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，方便开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条 库房需要配备以下设施设备：

（一）药品与地面当中有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）满足储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有满足国家规定的储存设施。

第四十八条 经营中药材、中药饮片的，需要有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的需要设置中药样品室（柜）。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，需要配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的需要配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，需要配备满足其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条 运输药品需要使用封闭式货物运输工具。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱需要满足药品运输途中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护需要由专人负责，并建立记录和档案。

第六节 校准与验证

第五十三条 企业需要根据国家相关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业需要对冷库、储运温湿度监测系统还有冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停耗费时长间超越规定时限的验证。

第五十四条 企业需要按照有关验证管理制度，形成验证控制文件，涵盖验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条 验证需要根据预先确定和批准的方案开展，验证报告需要经过审查核验和批准，验证文件需要存档。

第五十六条 企业需要按照验证确定的参数及条件，正确、合理使用有关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条 企业需要建立可以满足经营整个过程管理及质量控制要求的计算机系统，达到药品可追溯。

第五十八条 企业计算机系统需要满足以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的互联网环境，有固定接入网络的方法和安全可靠的信息平台；

（三）有达到部门当中、岗位当中信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有满足本规范要求及企业管理实质上需的应用软件和有关数据库。

第五十九条 各种数据的录入、更改、保存等操作需要满足授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据需要采取安全、可靠的方法储存并按日备份，备份数据需要存放在安全场所，记录类数据的保存时限需要满足本规范第四十二条的要求。

第八节 采 购

第六十一条 企业的采购活动需要满足以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签署质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门需要在内容框中填写有关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审查核验批准。必要时需要组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条 对首营企业的审查核验，需要检查核验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年企业年报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）有关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

第六十三条 采购首营品种需要审查核验药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审查核验，审查核验正确的才可以采购。

以上资料需要归入药品质量档案。

第六十四条 企业需要核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员居民身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书需要载明被授权人姓名、居民身份证号码，还有授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种有关资料。

第六十五条 企业与供货单位签署的质量保证协议至少涵盖以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位需要提供满足规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位需要根据国家规定开具发票；

（四）药品质量满足药品标准等相关要求；

（五）药品包装、标签、说明书满足相关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条 采购药品时，企业需要向供货单位索取发票。发票需要列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不可以都列明的，需要附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名需要与付款流向及金额、品名完全一样，并与财务账目内容相对应。发票按相关规定保存。

第六十八条 采购药品需要建立采购记录。采购记录需要有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还需要标明产地。

第六十九条 出现灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等情况特殊，还有其他满足国家相关规定的情形，企业可采取直调方法购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立针对的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条 采购特殊管理的药品，需要严格根据国家相关规定进行。

第七十一条 企业需要定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行变动跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条 企业需要按照本次要求规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条 药品到货时，收货人员需要核实运输方法是不是符合相关规定和要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货符合。

随货同行单（票）需要涵盖供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地点位置、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，需要对其运输方法及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不满足温度要求的需要拒收。

第七十五条 收货人员对满足收货要求的药品，需要按品种特性要求放于对应待验区域，或者设置状态标志，公告验收。冷藏、冷冻药品需要在冷库内待验。

第七十六条 验收药品需要根据药品批号检查核验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书需要加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采取电子数据形式，但需要保证其合法性和有效性。

第七十七条 企业需要根据验收规定，对每一次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品需要具有代表性：

（一）同一批号的药品需要至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常还有零货、拼箱的，需要开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、开展批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条 验收人员需要对抽样药品的外观、包装、标签、说明书还有有关的证明文件等逐步一个个进行检查、核对；验收结束后，需要将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条 特殊管理的药品需要根据有关规定在专库或者专区内验收。

第八十条 验收药品需要做好验收记录，涵盖药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员需要在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录需要涵盖品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录需要涵盖品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，开展批准文号管理的中药饮片还需要记录批准文号。

验收不合格的还需要注明不合格事项及处置措施。

第八十一条 企业需要建立库存记录，验收合格的药品需要及时入库登记；验收不合格的，不可以入库，并由质量管理部门处理。

第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位需要严格根据本规范的要求验收药品，并建立针对的直调药品验收记录。验收当天需要将验收记录有关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十三条 企业需要按照药品的质量特性对药品进行合理储存，并满足以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度的，根据《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%—75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品需要根据要求采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等多项措施；

（五）搬运和堆码药品需要严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度满足包装图示要求，不要损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不一样批号的药品不可以混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品需要根据国家相关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品需要集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备需要保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不可以进入储存作业区，储存作业区内的人员不可以有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不可以存放与储存管理无关的物品。

第八十四条 养护人员需要按照库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）详细指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。

（四）根据养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种需要进行重点养护。

（五）发现有问题的药品需要及时在计算机系统中锁定和记录，并公告质量管理部门处理。

（六）对中药材和中药饮片需要按其特性采用有效方式进行养护并记录，所采用的养护方式不可以对药品导致污染。

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十五条 企业需要采取计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采用近效期预警及超越有效期自动锁定等多项措施，防止超过要求规定的时间药品销售。

第八十六条 药品因破损而致使液体、气体、粉末泄漏时，需要快速采用安全处理措施，防止对储存环境和其他药品导致污染。

第八十七条 对质量可疑的药品需要马上采用停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品需要采用以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不可以销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，根据国家相关规定进行严肃处理；

（四）不合格药品的处理过程需要有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品需要查明并分析具体是什么原因导致，及时采用预防措施。

第八十八条 企业需要对库存药品定期盘点，做到账、货符合。

第十一节 销 售

第八十九条 企业需要将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的居民身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十条 企业需要严格审查核验购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并根据对应的范围销售药品。

第九十一条 企业销售药品，需要认真开具发票，做到票、账、货、款完全一样。

第九十二条 企业需要做好药品销售记录。销售记录需要涵盖药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。根据本规范第六十九条规定进行药品直调的，需要建立针对的销售记录。

中药材销售记录需要涵盖品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录需要涵盖品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十三条 销售特殊管理的药品还有国家有针对管理要求的药品，需要严格根据国家相关规定执行。

第十二节 出 库

第九十四条 出库时需要对照销售记录进行复核。发现以下情况不可以出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装产生破损、污染、封口不牢、衬垫不真实，出现弄虚作假、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超越有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十五条 药品出库复核需要建立记录，涵盖购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十六条 特殊管理的药品出库需要根据相关规定进行复核。

第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱需要有醒目标拼箱标志。

第九十八条 药品出库时，需要附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业根据本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的主要内容需要满足本规范第七十三条第二款的要求，还需要标明直调企业名称。

第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，需要由专人负责并满足以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前需要达到对应的温度要求；

（二）需要在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前需要检查冷藏车辆的开始、运行状态，达到规定温度后才可以装车；

（四）启运时需要做好运输记录，内容涵盖运输工具和启运时间等。

第十三节 运输与配送

第一百条 企业需要根据质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采用有效措施保证运输途中的药品质量与安全。

第一百零一条 运输药品，需要按照药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采用对应措施防止产生破损、污染等问题。

第一百零二条 发运药品时，需要检查运输工具，发现运输条件不满足规定的，不可以发运。运输药品途中，运载工具需要保持密闭。

第一百零三条 企业需要严格根据外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零四条 企业需要按照药品的温度控制要求，在运输途中采用必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输途中，药品不可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量导致影响。

第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，需要实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零六条 企业需要制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能出现的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采用对应的应对措施。

第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，需要对承运方运输药品的质量保证能力进行审计，索取运输车辆的有关资料，满足本规范运输设施设备条件和要求的才可以委托。

第一百零八条 企业委托运输药品需要与承运方签署运输协议，明确药品质量责任、遵循运输操作规程和在途时限等内容。

第一百零九条 企业委托运输药品需要有记录，达到运输过程的质量追溯。记录至少涵盖发货时间、发货地点位置、收货单位、收货地点位置、货单号、药品件数、运输方法、委托经办人、承运单位，采取车辆运输的还需要载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录需要至少保存5年。

第一百一十条 已装车的药品需要及时发运并及时送达。委托运输的，企业需要要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十一条 企业需要采用运输安全管理措施，防止在运输途中出现药品盗抢、丢失、调换等事故。

第一百一十二条 特殊管理的药品的运输需要满足国家相关规定。