山东省药品经营许可证管理办法，山东省药品经营许可证现场验收标准

山东药品经营许可证管理办法？

　第一条　为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保证公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，按照《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实质上，制定本办法。

　　第二条　山东辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。

　　第三条　省药品监督管理局负责整个省连锁企业监督管理工作，市、县级市场监督管理部门负责辖区内连锁企业的平日监督管理。

第二章　质量管理与药学服务

　　第四条　连锁企业总部需要对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。

　　第五条　连锁企业总部需要满足药品经营质量管理规范相关药品批发企业的相关规定要求，设置针对的质量管理机构，负责质量管理体系构建与开展，保证企业持续合规，担负质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，达到药品可追溯。

　　第六条　连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业平日管理；企业质量负责人需要由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（涵盖所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并保证在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

　　第七条　连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、满足有关资质与经验的执业药师考试等药学技术人员，并有制度与措施保证执业药师考试等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务职责。在具备上面说的条件并有效利用“网络+”技术开展企业内部集中、远程处方审查核验服务的条件下，专职审方执业药师考试可注册在连锁企业总部，农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。未开展企业内部集中、远程处方审查核验服务的连锁企业，执业药师考试按规定注册在连锁门店。

　　第八条　执业药师考试审查核验处方时，需要按《处方管理办法》（原卫生部令第53号）等规定，对处方审查核验质量负责，并按服务规范开展药学服务，保证公众用药合理、安全；连锁门店药学技术人员需要履行处方复核职责。

　　执业药师考试审查核验、调配处方后应签名确认，其签名须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，需要签名确认，其签名须经连锁企业备案并在连锁门店留档备查。未凭医师处方销售、调配处方药、处方未经审查核验或执业药师考试没有在职在岗履行处方审查核验职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师考试那么，会按照有关规定依法进行处罚。属于“黑名单”范畴的，根据有关规定进行一定程度的处理。

　　第九条　利用“网络+”技术开展企业内部集中、远程处方审查核验服务的，处方审查核验服务平台应具备人脸识别、指纹确认、视频录像等功能，并制定完备的工作制度，保证执业药师考试在职在岗有效开展工作。企业开展集中、远程处方审查核验服务，须满足《山东药品零售企业远程审查核验处方服务平台详细指导原则》（附件1）要求。

第三章　设施设备

　　第十条　连锁企业需要具有与其药品经营范围、经营规模相适应还有满足药品质量特性要求的储存运输设施设备，配备对应的库房（经营特殊温度要求、需冷藏冷冻药品的，需配备足够的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设施设备）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。需要具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并保证全流程药品质量与安全。

　　第十一条　采取委托配送的连锁企业门店，需要仔细履行收货、验收职责，做好有关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至总部。

　　连锁企业不可以对非本连锁企业所属门店进行药品配送；连锁门店不可以自行采购药品。

　　在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店当中的药品可调剂使用，连锁企业总部对调剂使用药品的来源去向和质量负责。

　　第十二条　连锁企业需要根据药品经营质量管理规范及其附录的要求，建立满足药品经营和质量、追溯要求的、覆盖连锁企业总部还有连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营任何一个环节和质量管理整个过程，保证药品经营整个过程可追溯，计算机管理系统应具备药品监督管理数据接口。

　　连锁企业总部、连锁门店当中需要达到计算机互联网实时信息传输和数据共享，并有保证数据安全的设备设施和应急措施。

第四章　委托储存配送

　　第十三条　连锁企业需委托储存配送的，需要故将他经营范围内的都药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家具备现代物流条件的药品批发企业或委托给一家同一法定代表人（或属于同一企业集团）的药品批发企业。委托企业与被委托企业的计算机系统要对接，可以达到数据实时查询。委托企业应定期对被委托企业进行质量管理体系审核查验。

　　第十四条　连锁企业委托前后需要达到以下要求：

　　（一）开展委托储存配送业务前，连锁企业需要对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保证能力等进行审核查验，并与其签署委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任还有有关权利与义务。

　　（二）受托储存配送的药品批发企业的药品经营范围需要与连锁企业的药品经营范围相适应。

　　（三）委托储存配送的连锁企业需要及时办理《药品经营许可证》仓库地点位置变更（部分委托储存配送的除外）。

　　（四）药品储存配送中产生的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、被委托双方担负对应责任。

　　（五）药品储存配送业务都由被委托方开展的连锁企业，不可以另外单独开展药品储存配送业务。

　　第十五条　连锁企业总部因违法违规行为，除经营假劣药品或严重违反药品经营质量规范等影响产品质量的情形外，被责令停业这个时间段，其各连锁门店可将连锁企业总部和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不可以自行从其他药品批发企业（涵盖受委托储存配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不可以向被要求停业的连锁企业及其门店配送药品。

　　第十六条　连锁企业委托药品批发企业配送药品的，受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不可以开展储存配送的，连锁企业可以按照本规定第十三条、第十四条要求办理变更委托手续。

第五章　监督管理

　　第十七条　开办连锁企业和连锁门店需要分别办理《药品经营许可证》。连锁企业需要满足《山东药品零售连锁企业验收标准》（附件2）。

　　第十八条　连锁门店的《药品经营许可证》的新办、换发、变更、补发、注销等事项办理工作，应由连锁总部负责详细办理。

　　第十九条　连锁总部核减经营范围的，连锁总部负责全部连锁门店在一个月内办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。

　　第二十条　连锁总部注销《药品经营许可证》的，其所属连锁门店需要依法办理《药品经营许可证》注销手续。所属连锁门店由其他连锁企业收购、兼并的，认真际经营地点位置、许可条件未出现变化的，可以按照变更《药品经营许可证》办理。

　　第二十一条　平日监督管理工作的主要内容主要涵盖：

　　（一）企业名称、注册地点位置、仓库地点位置、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师考试、经营方法、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变化情况。

　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变化情况。

　　（三）企业委托储存配送执行和变化情况。

　　（四）企业质量管理体系运行情况及开展药品经营质量管理规范情况。

　　（五）药品追溯系统建立与运行情况。

　　（六）企业计算机管理系统运行情况。

　　（七）企业对上次药品监督管理部门检查结果的整改情况。

　　（八）执行国家、省相关药品管理法律、法规、规定的情况。

　　第二十二条　监督管理部门对连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》等法律法规规章的，应依法处理。

第六章　附　则

　　第二十三条　药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一连锁企业总部的管理下，开展“七统一”管理，总部采购与门店销售分离，并达到计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

　　第二十四条　连锁企业由连锁企业总部和10家以上连锁门店（为总部的分支机构）构成是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制，还有对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售互联网终端，担负平日药品零售和药学服务业务，保证终端药品销售与服务质量。

　　第二十五条　原相关药品零售连锁管理的相关规定凡与本办法不完全一样，按本办法执行。国家有新规定的，依国家规定