药品基本知识及GSP的有关内容是什么，gsp药品经营质量管理规范实施细则

博宇考试网 2023-07-04 面试 次
药品基本知识及GSP的有关内容是什么，gsp药品经营质量管理规范实施细则
本文主要针对药品基本知识及GSP的有关内容是什么，gsp药品经营质量管理规范实施细则和gsp培训课件等几个问题进行详细讲解，大家可以通过阅读这篇文章对药品基本知识及GSP的有关内容是什么有一个初步认识，对于今年数据还未公布且时效性较强或政策频繁变动的内容，也可以通过阅览本文做一个参考了解，希望本篇文章能对你有所帮助。

药品基本知识及GSP的相关内容是什么？

1、为统一标准，规范GSP认证检查，保证认证工作质量，按照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范开展细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，这当中重要项目（条款前加“*”）34项，大多数情况下项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；重要项目不合格为严重缺陷；大多数情况下项目不合格为大多数情况下缺陷。

gsp药品经营质量管理规范？

一)全面提高软件和硬件要求

新修订GSP全面提高了企业经营的软硬件标准和要求，在保证药品质量的同时，也提升了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提升市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出具体要求，并强调了文件的执行和实效;提升了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人还有质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、互联网环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境开展持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程一定要开具发票，出库运输药品一定要有随货同行单并在收货环节检查核验，物流活动要做到票、账、货符合，以达到药品经营行为，维护药品市场规则和程序的目标。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和有关质量保证条件，签署明确质量责任的委托协议，并要求通过记录达到运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提升了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和检查核验要求，对高风险品种的质量保证能力提出了严格的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划有关药品全品种整个过程开展电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫描二维码和数据使用电脑或手机在线上传等操作提出详细要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师考试配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人需要具备执业药师考试资格;企业需要按国家相关规定配备执业药师考试，负责处方审查核验，详细指导合理用药。

药品gsp主要内容是什么？

GSP作为药品经营的质理管理规范,促进用药安全,提升药品经营企业的经营效率,按照新版GSP的精神,我们组织各方面的专家,教授和学者编写的这部考试教材,考试教材条理清晰,文字精练,内容通俗易懂,合适医药类院校教学使用,也合适药品生产、经营企业员工培训使用,这部考试教材将会对GSP的开展有一定的帮。

怎样做好GSP工作？

、一定要熟悉GSP的各自不同的条款规定。

2、在经营管理中严格按GSP规定执行。

3、我们全体工作人员都要对执行GSP有正确的认识和了解。

达到以上三点要求，GSP工作就可以真正循环衔接和持续执行。

怎样做好GSP工作

何谓GSP？

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范是控制医药商品流通环节全部可能出现质量事故的因素以此防止质量事故出现的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的整个过程中，因为内外因素作用，随时都拥有可能出现质量问题，一定要在全部这些环节上采用严格措施，才可以从根源处上保证医药商品质量。因为这个原因，不少国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用途中开展GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

　　GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令公布，同年7月1日起开展。

　　依法对药品经营企业开展GSP认证是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业开展GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提升和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场规则和程序，保证人民用药安全有效的目标。

　　按照国家药品监督管理局相关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以开展，药品经营企业按照规定在期限内通过GSP认证，超过规定要求的时间认证不合格的企业，那么，会按照照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不能换发《药品经营许可证》。

　　药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，总和是有132条，这当中重要项目有37项（即一票否决项），大多数情况下项目95项。

　　现场检查时，全部项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；重要项目不合格为严重缺陷；大多数情况下项目不合格为大多数情况下缺陷。一通过GSP认证现场检查，不可以有严重缺陷，大多数情况下缺陷不可以超越10％。

新版GSP详细操作规程有哪些？

1. 药品验收操作规程

2. 药品采购操作规程

3. 药品收货操作规程

4. 药品入库储存操作规程

5. 药品在库养护操作规程

6. 药品出库复核操作规程

7. 药品运输操作规程

8. 药品销售操作规程

9. 计算机系统操作规程

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