生产销售使用放射性同位素申请领取许可证应

生产，销售使用放射性同位素申请领取许可证应具备什么条件？

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》是往年颁布的一项法律法规。

许可证的申可以跟颁发

第七条　辐射工作单位在申请领取许可证前，需要组织编制或者填写环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管该项目的部门审批。

环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，需要由具有对应环境影响评价资质的机构编制。

第八条　按照放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。

转让放射性同位素和射线装置的活动不用编制环境影响评价文件。

第九条　申请领取许可证的辐射工作单位从事下方罗列出来的活动的，需要组织编制环境影响报告书：

（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；

（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；

（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。

第十条　申请领取许可证的辐射工作单位从事下方罗列出来的活动的，需要组织编制环境影响报告表：

（一）制备PET用放射性药物的；

（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；

（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。

第十一条　申请领取许可证的辐射工作单位从事下方罗列出来的活动的，需要填写环境影响登记表：

（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；

（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。

第十二条　辐射工作单位组织编制或者填写环境影响评价文件时，需要根据其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。

前款所称的环境影响评价文件，除根据国家相关环境影响评价的要求编制或者填写外，还需要涵盖对辐射工作单位从事对应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的主要内容。

第十三条　生产放射性同位素的单位申请领取许可证，需要具备下方罗列出来的条件：

（一）设有针对的辐射安全与环境保护管理机构。

（二）有很多于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等有关专业的技术人员，这当中具有高级职称的很多于1名。

生产半衰期大于两个月的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员需要很多于30名，这当中具有高级职称的很多于6名。

（三）从事辐射工作的人员一定要通过辐射安全和防护专业知识及有关法律法规的培训和考查，这当中辐射安全重要岗位需要由注册核安全工程师担任。

（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的全部权。

（五）具有满足国家有关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。

（六）具有满足国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。

（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，涵盖个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。

（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。

（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。

（十）具有保证放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

第十四条　销售放射性同位素的单位申请领取许可证，需要具备下方罗列出来的条件：

（一）设有针对的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

（二）从事辐射工作的人员一定要通过辐射安全和防护专业知识及有关法律法规的培训和考查。

（三）需暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。

（四）需安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。

（五）具有满足国家有关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。

（六）运输放射性同位素能使用满足国家放射性同位素运输要求的运输工具。

（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，涵盖个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。

（八）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划和监测方案。

（九）有完善的辐射事故应急措施。

第十五条　生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，需要具备下方罗列出来的条件：

（一）设有针对的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

（二）从事辐射工作的人员一定要通过辐射安全和防护专业知识及有关法律法规的培训和考查。

（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。

（四）配备必要的防护用品和监测仪器。

（五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。

（六）有辐射事故应急措施。

第十六条　使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，需要具备下方罗列出来的条件：

（一）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，需要设有针对的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位需要有1名具有大学专科以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作；依据辐射安全重要岗位名录，需要设立辐射安全重要岗位的，该岗位需要由注册核安全工程师担任。

（二）从事辐射工作的人员一定要通过辐射安全和防护专业知识及有关法律法规的培训和考查。

（三）使用放射性同位素的单位需要有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

（四）放射性同位素与射线装置使用场全部防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

（五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，涵盖个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还需要有表面污染监测仪。

（六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

（七）有完善的辐射事故应急措施。

（八）出现放射性废气、废液、固体废物的，还应具有保证放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还需要配备质量控制检测设备，制定对应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有1名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

第十七条　将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位，根据销售和使用放射性同位素申请领取许可证。

第十八条　申请领取许可证的辐射工作单位需要向有审批权的环境保护主管该项目的部门提交下方罗列出来的材料：

（一）辐射安全许可证申请表（见附件1）；

（二）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人居民身份证原件及其复印件，审验后留存复印件；

（三）经审批的环境影响评价文件；

（四）满足本办法第十三条至第十六条对应规定的证明材料；

（五）单位现存的和拟新增多的放射源和射线装置明细表。

第十九条　环境保护主管该项目的部门在受理申请时，需要告知申请单位根据环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。

环境保护主管该项目的部门需要自受理申请那天起20个工作日内完成审核查验，满足条件的，颁发许可证，并予以公告信息；不满足条件的，书面公告申请单位并说明理由。

第二十条　许可证涵盖下方罗列出来的主要内容：

（一）单位的名称、地点位置、法定代表人；

（二）所从事活动的种类和范围；

（三）有效期限；

（四）发证日期和证书编号。

许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类；活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的全部放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。

许可证分为正本和副本（详细格式和内容见附件2），具有同等效力。

第二十一条　获取生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动，不用另外单独申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。

第二十二条　辐射工作单位变更单位名称、地点位置和法定代表人的，需要自变更登记那天起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并且还可以为不同的人群提供以下相关材料：

（一）许可证变更申请报告；

（二）变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件；

（三）许可证正、副本。

原发证机关审核查验同意后，换发许可证。

第二十三条　有下方罗列出来的情形之一的，持证单位需要根据本办法规定的许可证申请程序，重新申请领取许可证：

（一）改变许可证规定的活动的种类或者范围的；

（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。

第二十四条　许可证有效期为5年。有效期届满，需延续的，需要于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，并且还可以为不同的人群提供下方罗列出来的材料：

（一）许可证延续申请报告；

（二）监测报告；

（三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；

（四）许可证正、副本。

原发证机关需要自受理延续申请那天起，在许可证有效期届满前完成审核查验，满足条件的，予以延续，换发许可证，并使用原许可证的编号；不满足条件的，书面公告申请单位并说明理由。

第二十五条　辐射工作单位部分终止或者都终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，需要向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。

第二十六条　辐射工作单位因故丢失许可证的，需要及时到所在地省级报刊上刊登丢失公告信息，并于公告信息30日后的1个月内持公告信息到原发证机关申请补发。

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