简述药品不良反应的构成及其报告范围，药品不良反应报告流程图

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简述药品不良反应的构成及其报告范围，药品不良反应报告流程图

简述药品不良反应的构成及其报告范围？

药品不良反应大多数情况下可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。

药品不良反应的报告范围:新药监测期内的国产药品或第一次获准进口5年以内的进口药品,报告全部不良反应;其他国产药品和第一次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应报告流程？

一）报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，实行逐级、定期 报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（涵盖药品生产、经营企业f

1 药品不良反应报告需严格根据流程进行，保证公正、准确、及时地收集和汇总有关信息。2 涵盖收集、评估、报告和记录四个基本环节，这当中收集涵盖病病人信息、不良反应信息、用药信息等；评估涵盖对不良反应的严重程度和有关性进行认真分析；报告涵盖将分析多得出的结论报告给监管机构、药品生产厂家等有关方；记录涵盖将信息整合、归档保存等。3 的落实有助于保证用药安全，促进医疗质量提高和公众健康保护。

简单描述药品不良反应该如何上报？

大多数情况下病例逐级、定期报告，可以在发现那天起90天内完成上报工作。

发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现那天起15日内报告，这当中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。

药品不良反应监测实行的报告制度不涵盖？

不涵盖请看下方具体内容：药品不良反应实行超级报告制度

品不良反应可随时或越级报告制度

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