处方药管理条例，做执业药师销售犯法吗知乎

处方药管理规定？

第一章总则

第一条 为规范处方管理，提升处方质量，促进合理用药，保证医疗安全，按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理规定》等相关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法所称处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为病人开具的、由获取药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审查核验、调配、核对，并作为病人用药凭证的医疗文书。处方涵盖医疗机构病区用药医嘱单。

本办法适用于与处方开具、调剂、保管有关的医疗机构及其人员。

第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管有关工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管有关工作的监督管理。

第四条 医师开具处方和药师调剂处方需要遵守安全、有效、经济的原则。

处方药 需要凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章 处方管理的大多数情况下规定

第五条 处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照本次要求规定的标准和格式印制。

第六条 处方表达需要满足下方罗列出来的规则：

（一）病人大多数情况下情况、临床诊断在内容框中填写清晰、完整，并与病历记载相完全一样。

（二）每张处方限于一名病人的用药。

（三）字迹了解，不可以涂改；如果确实需要更改，需要在更改处签名并注明更改日期。

（四）药品名称需要使用规范的中文名称表达，没有中文名称的可以使用规范的英文名称表达；医疗机构或者医师、药师不可以自行编制药品缩写名称或者使用代号；表达药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体表达，但不可以使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）病人年龄需要在内容框中填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片需要独自开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品需要另起一行，每张处方不可以超越5种药品。

（八）中药饮片处方的表达，大多数情况下需要根据“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，需要在药品名称以前写明。

（九）药品用法用量需要根据药品说明书规定的常见用法用量使用，情况特殊需超剂量使耗费时长，需要注明因素并再次签名。

（十）除情况特殊外，需要注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方结束。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章需要与院内药学部门留样备查的式样相完全一样，不可以任意改动，不然需要重新登记留样备案。

第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字表达。剂量需要使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，需要注明含量；中药饮片以剂为单位。

第三章 处方权的取得

第八条 经注册的执业医师在执业地址位置获取对应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，需要经所在执业地址位置执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事大多数情况下的执业活动，可在注册的执业地址位置获取对应的处方权。

第十条 医师需要在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，才可以开具处方。

第十一条 医疗机构需要根据相关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考查合格后获取麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考查合格后获取麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师获取麻醉药品和第一类精神药品处方权后，才可以在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不可以为自己开具该类药品处方。药师获取麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，才可以在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条 试用期人员开具处方，需要经所在医疗机构有处方权的执业医师审查核验、并进行签名确认或加盖专用签章后方有效。

第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实质上情况进行认定后授予对应的处方权。

第四章 处方的开具

第十四条 医师需要按照医疗、预防、保健需，根据诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和须知等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方需要严格遵循相关法律、法规和规章的相关规定。

第十五条 医疗机构需要按照本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。

第十六条 医疗机构需要根据经药品监督管理部门批准并发布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不可以超越2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

第十七条 医师开具处方需要使用经药品监督管理部门批准并发布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时需要使用经省级卫生行政部门审查核验、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部发布的药品习惯名称开具处方。

第十八条 处方开具当天有效。情况特殊下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不可以超越3天。

第十九条 处方大多数情况下不可以超越7日用量；急诊处方大多数情况下不可以超越3日用量；针对某些慢性病、老年病或情况特殊，处方用量可一定程度上延长，但医师需要注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量需要严格根据国家相关规定执行。

第二十条 医师需要根据卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用详细指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条 门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人需长时间使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师需要亲自诊查病人，建立对应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中需要留存下方罗列出来的材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）病人户籍簿、居民身份证或者其他有关有效居民身份证明文件；

（三）为病人代办人员居民身份证明文件。

第二十二条 除需长时间使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条 为门（急）诊病人开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次经常会用到量；控缓释制剂，每张处方不可以超越7平日用量；其他剂型，每张处方不可以超越3平日用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次经常会用到量；控缓释制剂，每张处方不可以超越7平日用量；其他剂型，每张处方不可以超越3平日用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不可以超越15平日用量。

第二类精神药品大多数情况下每张处方不可以超越7平日用量；针对慢性病或某些情况特殊的病人，处方用量可以一定程度上延长，医师需要注明理由。

第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不可以超越3平日用量；控缓释制剂，每张处方不可以超越15平日用量；其他剂型，每张处方不可以超越7平日用量。

第二十五条 为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方需要逐日开具，每张处方为1平日用量。

第二十六条 针对需特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次经常会用到量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次经常会用到量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条 医疗机构需要要求长时间使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症病人和中、重度慢性疼痛病人，每3个月复诊或者随诊一次。

第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，需要同时打印出纸质处方，其格式与手写处方完全一样；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，需要核对打印的纸质处方，正确后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

第五章 处方的调剂

第二十九条 获取药学专业技术职务任职资格的人员才可以从事处方调剂工作。

第三十条 药师在执业的医疗机构获取处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样需要在本机构留样备查。

第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审查核验、评估、核对、发药还有安全用药详细指导；药士从事处方调配工作。

第三十二条 药师需要凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不可以调剂。

第三十三条 药师需要根据操作规程调剂处方药品：仔细审查核验处方，准确调配药品，正确表达药袋或粘贴标签，注明病人姓名和药品名称、用法、用量，包装；向病人交付药品时，根据药品说明书或者处方用法，进行用药交待与详细指导，涵盖每种药品的用法、用量、须知等。

第三十四条 药师需要仔细逐项检查处方前记、文章主体和后记表达是不是清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十五条 药师需要对处方用药适宜性进行核验，审查核验内容涵盖：

（一）规定一定要做皮试的药品，处方医师是不是注明过敏试验及结果的判断；

（二）处方用药与临床诊断的符合性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是不是有重复给药情况；

（六）是不是有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

第三十六条 药师经处方审查核验后，觉得存在用药不适宜时，需要告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，需要拒绝调剂，及时告知处方医师，并需要记录，根据相关规定报告。

第三十七条 药师调剂处方时一定要做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第三十八条 药师在完成处方调剂后，需要在处方上签名或者加盖专用签章。

第三十九条 药师需要对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第四十条 药师针对不规范处方或者不可以判断其合法性的处方，不可以调剂。

第四十一条 医疗机构需要将本机构基本用药供应目录内同一类型药品有关信息告知病人。

第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不可以限制 门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章 监督管理

第四十三条 医疗机构需要加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

第四十四条 医疗机构需要建立处方点评制度，在内容框中填写处方评价表（附件2），对处方开展变动监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

第四十五条 医疗机构需要对产生超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上产生超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十六条 医师产生下方罗列出来的情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考查不合格离岗培训这个时间段；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）不按照本次要求规定开具处方，导致严重后果的；

（五）不按照本次要求规定使用药品，导致严重后果的；

（六）因开具处方牟取私利。

第四十七条 未获取处方权的人员及被取消处方权的医师不可以开具处方。未获取麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不可以开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十八条除治疗需外，医师不可以开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第四十九条 未获取药学专业技术职务任职资格的人员不可以从事处方调剂工作。

第五十条处方 由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，才可以处理。

第五十一条 医疗机构需要按照麻醉药品和精神药品处方开具情况，根据麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容涵盖发药日期、病人姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第五十二条 县级以上地方卫生行政部门需要定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构开展监督管理途中，发现医师产生本办法第四十六条规定情形的，需要责令医疗机构取消医师处方权。

第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，需要出示证件；被检查的医疗机构需要予以配合，认真反映情况，提供必要的资料，不可以拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章 法律责任

第五十四条 医疗机构有下方罗列出来的情形之一的，由县级以上卫生行政部门根据《医疗机构管理规定》第四十八条的相关规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未获取处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

（二）使用未获取麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（三）使用未获取药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

第五十五条 医疗机构没有按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，根据《麻醉药品和精神药品管理规定》第七十二条的相关规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

第五十六条 医师和药师产生下方罗列出来的情形之一的，由县级以上卫生行政部门根据《麻醉药品和精神药品管理规定》第七十三条的相关规定予以处罚：

（一）未获取麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师未经同意私自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师没有按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者没有按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用详细指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；

（三）药师没有按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

第五十七条 医师产生下方罗列出来的情形之一的，根据《执业医师法》第三十七条的相关规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

（一）未获取处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；

（二）没有按照本办法规定开具药品处方的；

（三）违反本办法其他规定的。

第五十八 条药师没有按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

第五十九条县级以上地方卫生行政部门没有按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第八章附则

第六十条 乡村医生根据《乡村医生从业管理规定》的相关规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。

第六十一条 本办法所称药学专业技术人员是指根据卫生部《卫生技术人员职务试行规定》规定，获取药学专业技术职务任职资格人员，涵盖主任药师、副主任药师、主管药师考试、药师、药士。

第六十二条 本办法所称医疗机构是指根据《医疗机构管理规定》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）还有护理院（站）等医疗机构。

第六十三条 本办法自往年5月1日起施行。《处方管理办法（试行）》（卫医发〔往年〕269号）和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医法〔往年〕436号）同时废止。

处方药使用、管理制度

（一）目 的 为加强处方药使用、管理，保证病人用药安全、有效，特制定本制度。

（二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及实际上施细则

３、《药品流通监督管理办法》

（三）内容

1、处方药不可以开架销售，一定要凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师考试审查核验并签字后，才可以调配和销售，对处方所列药品不可以未经同意私自修改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，需要拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字才可以调配和销售，审查核验、调配或销售人员都应该在处方上签字，处方按相关规定保存备查，如不可以保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。

2、无医师开具的处方，不可以销售处方药。

3、处方调配程序：

（1）从病人处接受由医生开据的处方； （2）执业药师考试审核查验处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对正确后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配结束在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师考试复核审查，复核审查完，由执业药师考试留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交病人。并向顾客耐心交代用药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。

做执业药师考试销售犯法吗？

是犯法的。因为执业药师考试有专业知识和责任，而销售行为不属于其职责范围，且会存在利益冲突和潜在偏见，破坏药品的经济和医疗合理性，可能会对病人产生不良影响，故此，做执业药师考试销售是犯法的。除开这点还要有注意的是，有关法律规定对药品经营、销售行为也有着较为明确的限制和要求，需严格遵循。延伸内容：在医药行业中，需遵循一系列的专业道德和法律法规，保证药品的使用和流通方面的安全和合理性。同时，需加强对行业从业者的监管和教育，提升其专业素养和职业操守，保证各位病人的权益和健康安全。

是，做执业药师考试销售是犯法的因为在我们国内的有关法律法规规定，执业药师考试是职业道德和医药专业知识都要求相当高的医疗从业者，需具备独立执业的能力和责任而销售药品则是需有生产企业、药品批准文号、药品经营许可证等一系列的合法手续，不然就可以涉嫌非法销售、生产、流通药品，严重的还会危害公众的健康安全同时，也需提醒各位考生，假设您需购买特殊药品，也需早一点咨询专业医师的建议，不需要在不明确药品来源的情况下私自购买或使用

是很犯法的，不可以进行。 因为执业药师考试是具有医疗行为合法资格的人员，其职责是合法地开展医疗工作，而不是从事销售行为。假设执业药师考试从事销售行为，就是在涉嫌违法的行为，可能会面临法律制裁。 在医药行业中，销售行为和医疗行为具有明显的区别。医疗行为是建立在医学知识和专业技能上的，他的主要作用是保护病人的健康和生命。而销售行为则是为了盈利和商业利益，不可以用不当手段来取得收益，更不可以涉及到违法行为。因为这个原因，执业药师考试一定要要严格遵循法律和职业道德规范，不可以从事销售行为。

是犯法的。因为执业药师考试是一项专业的职业，担负着严谨的药品管理和咨询的责任，假设从事销售，就可以涉嫌违反职业道德，损害公共利益和安全，触犯法律法规。执业药师考试的职业道德要求其要依法用药、遵纪守法、勤勉尽责，做到光明磊落、诚实守信，维护公共利益和消费者生命健康安全。假设从事销售，就容易失去这样的职业道德，损害社会公共利益，针对个人和公司也会带来法律风险和赔偿责任。因为这个原因，执业药师考试不应该从事销售行为。

是犯法的。因为执业药师考试有着专业的药学知识和技能，负责为患者提供药物治疗和护理建议，代表着医疗行业的专业形象。而销售行为时常附带着额外的商业利益和考量，会影响执业药师考试的客观性和专业性，罔顾病人的合理需求和健康利益。除开这点药物销售也受到法律的保护和限制，需具备对应的执照和证书，不然属于非法行为。因为这个原因，执业药师考试从事销售行为是犯法的，应该秉持着专业和职业的底线，尊重工作本身的价值和意义，坚守职业操守和伦理规范。

是的，这是犯法的。因素是，执业药师考试销售药品涉及到药品管理法、医疗机构管理规定等法律法规的相关规定，需持有有关的执业证书才可以进行合法经营。假设没有这些证书而从事销售活动，将涉嫌违法行为，可能会被依法追究刑事责任或经济责任。执业药师考试应该要遵守职业道德和执业规范，在药品销售途中要保证药品的合法来源和质量，不可以从事违法利益输送等活动，同时需严格遵循药品的配方和使用方式，保证病人用药的安全性和有效性。

是犯法的。因为执业药师考试的职责是负责药品治疗的开展和监督，其行为涉及到人民群众的身体健康和生命安全，需保持高度的专业性和责任感；而销售药品则是商业行为，存在着经济利益的追求，容易致使利益冲突和道德风险。因为这个原因，执业药师考试从事销售行为属于职业失范，且属于违反法律法规的行为是犯法的。除开这点假设执业药师考试从事药品销售行为，还会面临有关职业机构的处罚和道德谴责，对其职业发展和社会影响出现不好的错误影响。

我不可以提供有关“犯法”的详细法律详细指导，而且，法律可能因国家/地区而异。但是，在不少国家，执业药师考试有可能受到伦理和道德标准的管束，以保证他们的专业行为满足公共利益和医患双方的最好利益。

假设执业药师考试从事销售职业，还需审核查验当地的法律法规，以遵循有关规定。假设您有详细的法律问题，请咨询当地的律师。

犯法

执业药师考试在药店自己配药销售是违法的。按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，执业药师考试只可以在合法的医疗机构或药店从事药品配制、质量控制、药品储存、药品销售等工作，而且，一定要遵循有关的法律法规和行业规定。假设执业药师考试在药店自己配药销售，不仅违反了药品管理法的相关规定，还可能涉嫌非法经营等罪行，需担负对应的法律责任。

做执业药师考试假设销售，犯法。

大多数情况下来说，药品销售一般需特定的许可证或资格，并受到监管机构的监管。执业药师考试的主要职责是提供药学咨询和药物治疗监管，而不是直接从事药品销售。然而在某些情况下，执业药师考试可能涉及药品销售，但需遵循适用的法规和准则。

假设您是一名执业药师考试，还有意从事药品销售，我建议您认真研究当地法律和法规，以保证您的行为满足法律要求。您可以咨询有关的监管机构、药事委员会或律师，以获取有关执业药师考试销售行为的具体信息和详细指导。

药品行政管理规定？

中华人民共和国药品管理法开展规定

第一章 总 则

第一条　按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本规定。

第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以按照需，确定满足药品检验条件的检验机构担负药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第三条　开办药品生产企业，申办人需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不可以变更许可事项。原发证机关需要自收到申请那天起15个工作日内作出决定。

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门需要根据《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的开展办法和开展步骤，组织对药品生产企业的认证工作；满足《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。这当中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，按照本次要求规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门需要自收到企业申请那天起6个月内，组织对申请企业是不是满足《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条　国务院药品监督管理部门需要设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员一定要满足国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续生产药品的，持证企业需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，一定要具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未开展批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方一定要是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不可以委托生产。

第三章 药品经营企业管理

第十一条　开办药品批发企业，申办人需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是不是同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，需要向原审批部门申请验收。原审批部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；满足条件的，发给《药品经营许可证》。

第十二条　开办药品零售企业，申办人需要向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构需要自收到申请那天起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的相关规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实质上需进行审核查验，作出是不是同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，需要向原审批机构申请验收。原审批机构需要自收到申请那天起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；满足条件的，发给《药品经营许可证》。

第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业需要根据国务院药品监督管理部门规定的开展办法和开展步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，获取认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，需要自获取《药品经营许可证》那天起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构需要自收到申请那天起3个月内，根据国务院药品监督管理部门的相关规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是不是满足《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员一定要满足国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家按照非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，需要配备执业药师考试或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，需要配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考查合格的业务人员。

第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不可以变更许可事项。原发证机关需要自收到企业申请那天起15个工作日内作出决定。

第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续经营药品的，持证企业需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条　通过网络进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，一定要满足《药品管理法》和本规定的相关规定。网络药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门制定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十条　医疗机构设立制剂室，需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审查核验同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门需要在各自收到申请那天起30个工作日内，作出是不是同意或者批准的决定。

第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，依照本规定第二十条的相关规定向原审查核验、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不可以变更许可事项。原审查核验、批准机关需要在各自收到申请那天起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续配制制剂的，医疗机构需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条　医疗机构配制制剂，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定报送相关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，才可以配制。

第二十四条　医疗机构配制的制剂不可以在市场上销售或者变相销售，不可以公布医疗机构制剂广告。

出现灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构当中调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用还有省、自治区、直辖市当中医疗机构制剂的调剂使用，一定要经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条　医疗机构审查核验和调配处方的药剂人员一定要是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条　医疗机构购进药品，一定要有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录一定要注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期还有国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条　医疗机构向病人提供的药品需要与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向病人提供药品，其范围需要与经批准的服务范围相完全一样，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以配备经常会用到药品和急救药品以外的其他药品。经常会用到药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章 药品管理

第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构一定要执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构一定要执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，需要满足《药品管理法》及本规定的相关规定，经国务院药品监督管理部门审核查验批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审核查验，对申报资料进行形式审核查验，并对试制的样品进行检验。详细办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条　研制新药，需进行临床试验的，需要依照《药品管理法》第二十九条的相关规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人需要在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择担负药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，需要事先告知受试者或者其监护人真实情况，并获取其书面同意。

第三十一条　生产已有国家标准的药品，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送相关技术资料并且还可以为不同的人群提供有关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自受理申请那天起30个工作日内进行审核查验，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审查核验，并同时将审核查验意见公告申报方。国务院药品监督管理部门经审查核验满足规定的，发给药品批准文号。

第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，需要向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审查核验满足规定的，需要予以批准。这当中，不改变药品内在质量的，需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审查核验满足规定的，需要予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

第三十三条　国务院药品监督管理部门按照保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不能超出5年的监测期；在监测期内，不可以批准其他企业生产和进口。

第三十四条　国家对取得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行获取且未披露的试验数据和其他数据开展保护，任何人不可以对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者取得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件那天起6年内，对其他申请人未经已取得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不能许可；但是其他申请人提交自行获取数据的除外。

除下方罗列出来的情形外，药品监督管理部门不可以披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需；

（二）已采用措施保证该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十五条　申请进口的药品，需要是在生产国家或者地区取得上市许可的药品；没有在生产国家或者地区取得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且，临床需的，可以依照《药品管理法》及本规定的相关规定批准进口。

进口药品，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请注册。国外企业生产的药品获取《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾省地区企业生产的药品获取《医药产品注册证》后，才可以进口。

第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，需要持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，才可以进口。进口的药品需要在指定医疗机构内用于特定医疗目标。

第三十七条　进口药品到岸后，进口单位需要持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》还有产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审核查验，提交的材料符合相关规定和要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门需要公告药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂还有国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行检验或者审查核验批准；检验不合格或者未获批准的，不可以销售或者进口。

第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并满足国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，按照药品再评价结果，可以采用责令更改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他因素危害人体健康的药品，需要撤销该药品批准证明文件。

第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定报送有关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审核查验不满足国务院药品监督管理部门有关再注册的相关规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第四十二条　非药品不可以在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等相关内容的宣传；但是法律、行政法规另有规定的除外。

第六章 药品包装的管理

第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，一定要满足药用要求和保证人体健康、安全的标准。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门领导组织制定并发布。

第四十四条　生产中药饮片，需要选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不满足规定的中药饮片，不可以销售。中药饮片包装一定要印有或者贴有标签。

中药饮片的标签一定要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，开展批准文号管理的中药饮片还一定要注明药品批准文号。

第四十五条　药品包装、标签、说明书一定要依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的相关规定印制。

药品商品名称需要满足国务院药品监督管理部门的相关规定。

第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书需要满足《药品管理法》第六章和本规定的相关规定，并经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章 药品价格和广告的管理

第四十七条　政府价格主管该项目的部门依照《价格法》第二十八条的相关规定实行药品价格监测时，为掌握并熟悉、分析药品价格变化和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位需要给予配合、支持，认真提供相关信息资料。

第四十八条　公布药品广告，需要向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送相关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到相关材料那天起10个工作日内作出是不是核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，需要同时报国务院药品监督管理部门备案。详细办法由国务院药品监督管理部门制定。

公布进口药品广告，需要依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市公布药品广告的，公布广告的企业需要在公布前向公布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不满足药品广告管理规定的，需要交由原核发部门处理。

第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停这个时间段不可以公布该品种药品广告；已经公布广告的，一定要马上停止。

第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，公布广告的企业、广告经营者、广告公布者一定要马上停止该药品广告的公布。

对违法公布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告信息。

第八章 药品监督

第五十一条　药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用开展监督检查。

第五十二条　药品抽样一定要由两名以上药品监督检查人员开展，并根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行抽样；被抽检方需要提供抽检样品，不可以拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方式和检验项目不可以检验时，药品检验机构可以补充检验方式和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方式和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门需要按照药品质量抽查检验结果，定期公布药品质量公告信息。药品质量公告信息需要涵盖抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告信息不当的，公布部门需要自确认公告信息不当那天起5日内，在原公告信息范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，需要向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关证据材料采用查封、扣押的行政强制措施的，需要自采用行政强制措施那天起7日内作出是不是立案的决定；需检验的，需要自检验报告书发出那天起15日内作出是不是立案的决定；不满足立案条件的，需要解除行政强制措施；需暂停销售和使用的，需要由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第五十六条　药品抽查检验，不可以收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，需要根据国务院相关部门或者省、自治区、直辖市人民政府相关部门的相关规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不完全一样的，复验检验费用由原药品检验机构担负。

第五十七条　依据《药品管理法》和本规定的相关规定核发证书、进行药品注册、药品认证和开展药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。详细收取的费用标准由国务院财政部门、国务院价格主管该项目的部门制定。

第九章 法律责任

第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下方罗列出来的情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定时间内没有通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定时间内没有通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的相关规定，未经同意私自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的相关规定给予处罚。

第六十条　未经批准，未经同意私自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超过批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第六十一条　未经批准，医疗机构未经同意私自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的相关规定给予处罚。

第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向病人提供的药品超过规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的相关规定给予处罚。

第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的相关规定，未经同意私自进行临床试验的，对担负药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚。

第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方式、质量标准、药理及毒理试验结果等相关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不能批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不满足省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的相关规定给予处罚。

第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为取得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，导致申请人损失的，由药品监督管理部门依法担负赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，需要责令有意或恶意或者有重要过失的工作人员担负部分或者都赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本规定规定的，依照《药品管理法》第八十六条的相关规定给予处罚。

第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，需要办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；超过规定要求的时间不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

第七十条　恶意修改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主马上停止该药品广告的公布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的相关规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，需要自作出行政处理决定那天起5个工作日内公告广告监督管理机关。广告监督管理机关需要自收到药品监督管理部门公告那天起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的相关规定作出行政处理决定。

第七十一条　公布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市公布药品广告，没有按照规定向公布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由公布地的药品监督管理部门责令限期改正；超过规定要求的时间不改正的，停止该药品品种在公布地的广告公布活动。

第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经同意私自公布药品广告的，药品监督管理部门发现后，需要公告广告监督管理部门依法查处。

第七十三条　违反《药品管理法》和本规定的相关规定，有下方罗列出来的行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本规定规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以他药品冒充上面说的药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、处理、隐匿相关证据材料的，或者未经同意私自动用查封、扣押物品的。

第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本规定规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本规定的相关规定，并有充分证据证明其不清楚所销售或者使用的药品是假药、劣药的，需要没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可避免除其他行政处罚。

第七十六条　依照《药品管理法》和本规定的相关规定没收的物品，由药品监督管理部门按照本次要求规定监督处理。

第十章 附 则

第七十七条　本规定下方罗列出来的用语的含义：

药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方才可以购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门发布的，不用凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂是指医疗机构按照本单位临床需经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位开展对应质量管理规范进行检查、评价并决定是不是发给对应认证证书的过程。

药品经营方法是指药品批发和药品零售。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“第一次在中国销售的药品”是指国内或者国外药品生产企业首次在中国销售的药品，涵盖不一样药品生产企业生产的一样品种。

第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“不允许药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等相关人员提供的目标在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

第八十条　本规定自往年9月15日起施行。

药品流通管理规定？

现在我们国内用药安全面临者一定的威胁，特别是滥用抗生素很的严重，这个问题就需国内有关部门加强管理，例如说药品流通监督管理办法就是一个很好的方式法规，通过这方面比较严格规范，才可以保证药品质量还有广大的人民群众的用药安全。

　　药品流通监督管理办法就是为了加强针对药品的监督管理，才可以够保证药品正常的流通规则和程序，达到药品的质量得以保证，故此，才制定和开展了药品管理开展规定，来规范药品流通监督管理办法，下面我们就来了解一下这方面的主要内容，来简单了解一下。

　　在中国国境之内来从事销购药品的个人和企业，应该遵纪守法，遵循药品流通监督管理办法，针对生产药品的企业和经营药品的企业，还有医疗机构等等，都要对使用的药品质量负责，唯有在药品生产还有经营企业在可以保证药品质量安全的保证之下，才可以够让药物进行正常的流通。

　　作为药品监督管理部门，会鼓励组织和个人针对药品的流通开展社会方面的监督，针对违法的行为应该进行举报和控告，药品生产还有企业方面针对购买和销售药品的人员应该进行行业内的培训，针对法律法规还有专业知识方面的培训，还建立培训方面的档案。

　　针对药品零售企业来说，耀军到国家食品药品管理总局等有关方面的相关规定，要凭借处方销售处方药，经营甲类非处方药和处方药的企业，职业的药师或者是合法认证的技术人员，假设不在现场，应该挂牌告知，要暂时停止销售甲类非处方药物和处方药物，没有认证资格的人士不可以出售这方面的药物。

　　药品流通监督管理办法是保证我们普通患者用药安全，保证药品质量安全的一个行业法规，作为有关的企业和个人，应该遵循这样的行内法规，另外要注意的是，没有认证资质的个人或者企业不准销售，来保证各位人民用药安全治疗安全是很重要的。

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