药品经营许可证换证管理办法，药品经营许可证换证流程

药品经营许可证换证管理办法？

答:药品经营许可证是药品经营企业合法经营药品的必要条件之一。为了规范药品经营许可证的管理，国家药品监督管理局制定了《药品经营许可证换证管理办法》。下面这些内容就是该办法的主要内容：

1.换证依据：药品经营企业一定要在药品经营许可证到期前三个月内向原发证机关递交申请，申请换发新的药品经营许可证。

2. 换证条件：申请换证的药品经营企业需要满足以下条件：

（1）已经获取药品经营许可证；

（2）企业名称、住所地、法定代表人、经营场所等重要信息有变更，并已经依法进行了变更登记；

（3）未出现重要违法违规行为；

（4）满足有关法律、法规的相关规定。

3. 换证手续：申请换证的药品经营企业需递交换证申请书和有关证明材料，如企业变更登记证明、税务登记证等。原发证机关需要在收到申请书后30日内完成审查核验，并出具新的药品经营许可证。

4. 换证期限：新的药品经营许可证的有效期不可以超越原许可证的有效期，且最长不能超出5年。

需要大家特别注意的是，药品经营许可证换证管理办法对药品企业的经营行为进行了规范，旨在保证公众的用药安全和消费者的合法权益。药品经营企业需要严格遵循有关法律、法规的相关规定，如有违规行为，将会受到对应的法律惩处。

依据国家药品监督管理颁布的《药的经营许可证管理办法》的有关条款规定：

《药品经营许可证》有效期五年。有效期届满，需继续经营药品的，持证企业可以在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审核查验，满足条件的，收回原证，换发新证……。

文件内容

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法开展规定》）的相关规定，制定本办法。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和平日监督管理工作，并详细指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和平日监督管理等工作。

第二章 申领《药品经营许可证》的条件

第四条 根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应满足省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并满足以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一部分的执业药师考试。质量管理负责人具有大学以上学历，且一定要是执业药师考试；

（四）具有可以保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有合适药品储存的专用货架和达到药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售还有经营和质量控制的整个过程；能全面记录企业经营管理及开展《药品经营质量管理规范》方面的信息；满足《药品经营质量管理规范》对药品经营任何一个环节的要求，并具有可以达到接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有满足《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房还有仓库管理、仓库内药品质量安全保证和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条 开办药品零售企业，应满足当地常住人口数量、地域、交通状况和实质上需的要求，满足方便群众购药的原则，并满足以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，一定要配有执业药师考试或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，还有农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，需要根据《药品管理法开展规定》第15条的相关规定配备业务人员，有条件的需要配备执业药师考试。企业营业时间，以上人员需要在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（四）具有和刚才经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施还有卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，一定要具有独立的区域；

（五）具有可以配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由每个省份、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地详细情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条 开办药品批发企业验收开展标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收开展标准，由每个省份、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的相关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。

第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定详细经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定根据国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的相关规定执行。

第三章 申领《药品经营许可证》的程序

第八条 开办药品批发企业根据以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交下方介绍的这些材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师考试执业证书原件、复印件；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情形。

（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，需要按照下方罗列出来的情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，需要即时作出不能受理的决定，发给《不能受理公告书》，并告知申办人向相关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正错误的，需要允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不满足法定形式的，需要当场或者在5日内发给申办人《补正材料公告书》，一次性告知需补正的详细内容。超过规定要求的时间不告知的，自收到申请材料那天起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、满足法定形式，或者申办人按照官方要求提交都补正材料的，发给申办人《受理公告书》。《受理公告书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理部门自受理申请那天起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审核查验，作出是不是同意筹建的决定，并书面公告申办人。不一样意筹建的，需要说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交下方介绍的这些材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；

3.拟办企业组织机构情况；

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请那天起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收开展标准组织验收，作出是不是发给《药品经营许可证》的决定。满足条件的，发给《药品经营许可证》；不满足条件的，需要书面公告申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条 开办药品零售企业根据以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交下方介绍的这些材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，需要按照下方罗列出来的情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，需要即时作出不能受理的决定，发给《不能受理公告书》，并告知申办人向相关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，需要允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不满足法定形式的，需要当场或者在5日内发给申办人《补正材料公告书》，一次性告知需补正的详细内容。超过规定要求的时间不告知的，自收到申请材料那天起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、满足法定形式，或者申办人按照官方要求提交都补正材料的，发给申办人《受理公告书》。《受理公告书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理部门自受理申请那天起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审核查验，作出是不是同意筹建的决定，并书面公告申办人。不一样意筹建的，需要说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交下方介绍的这些材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请那天起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收开展标准组织验收，作出是不是发给《药品经营许可证》的决定。不满足条件的，需要书面公告申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条 食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审核查验时，发现行政许可事项直接关系到他人重要利益的，需要告知该利害关系人。受理部门需要听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法需要听证的，根据法律规定举行听证。

第十一条 食品药品监督管理部门需要将已经颁发的《药品经营许可证》的相关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》途中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不可以伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方法、经营范围、注册地点位置、仓库地点位置（涵盖增减仓库）、企业法定代表人或负责人还有质量负责人的变更。

登记事项变更是指上面说的事项以外的其他需要注意的地方的变更。

第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，需要在原许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不可以变更许可事项。

原发证机关需要自收到企业变更申请和变更申请资料那天起15个工作日内作出准予变更或不能变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门根据本办法规定的条件验收合格后，才可以办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的相关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方法、跨原管辖地迁移，根据本办法的相关规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，一定要出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，暂时还没有结案的；或已经作出行政处罚决定，暂时还没有履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，可以在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关需要自收到企业变更申请和变更申请资料那天起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的主要内容和时间，并按变更后的主要内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续经营药品的，持证企业可以在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审核查验，满足条件的，收回原证，换发新证。不满足条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不满足条件的，注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门按照药品经营企业的申请，需要在《药品经营许可证》有效期届满前作出是不是准予其换证的决定。超过规定要求的时间没有作出决定的，默认为准予换证。

第五章 监督检查

第二十条 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业需要按本办法规定接受监督检查。

第二十一条 监督检查的主要内容主要涵盖：

（一）企业名称、经营地点位置、仓库地点位置、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方法、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变化情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变化情况；

（三）企业开展《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需审核查验的其他相关事项。

第二十二条 监督检查可以采用书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方法。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》有关材料，通过核查相关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业在现场检查。

有下方罗列出来的情况之一的企业，一定要在现场检查：

1.上一年新开办的企业；

2.上一年检查中存在问题的企业；

3.因违反相关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4.发证机关觉得需在现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审核查验工作可一并进行。

第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关根据开办药品批发企业验收开展标准、开办药品零售企业验收开展标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级食品药品监督管理部门备案。

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合相关规定和要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第78条规定进行严肃处理。

第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，需要将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅相关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关需要在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告信息。

第二十六条 有下方罗列出来的情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机特别要注意关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力致使《药品经营许可证》的许可事项没办法开展的；

（五）法律、法规规定的需要注销行政许可的其他情形。

食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，需要自注销那天起5个工作日内公告相关工商行政管理部门。

第二十七条 《药品经营许可证》涵盖正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度1号到10号左右将《药品经营许可证》的发证、变更等情形报上一级食品药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等因素收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条 企业丢失《药品经营许可证》，应马上向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载丢失声明。发证机关在企业登载丢失声明那天起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，需要及时公告工商行政管理部门，并向社会发布。

第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章 附 则

第三十二条 《药品经营许可证》需要载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方法、经营范围、注册地点位置、仓库地点位置、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方式，由国家食品药品监督管理总局统一制定。

第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。

第三十四条 食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子版证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。

第三十五条 本办法自往年4月1日起施行。[1]

药师考试备考资料及辅导课程

药师考试培训班名师辅导课程