ctd申报是什么意思？ CTD申报是指用一种规定的文件格式来申报医学有关资料。CTD是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成...
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ctd申报是什么意思
ctd申报是什么意思？
CTD申报是指用一种规定的文件格式来申报医学有关资料。CTD是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息 本模块涵盖那些对各地区特殊的文件，比如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的有关注册机构来指定。
模块2：CTD文件解读 本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，一定要由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分 文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的主要内容。
模块4：非临床研究报告 文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的主要内容。
模块5：临床研究报告 文件提供制剂在临床试验方面的主要内容。
ctd资料是什么？
CTD资料（Common Technical Document）是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。CTD资料可以使用一种已知的软件应用程序查看，这些应用程序一般是由 NativeWinds LLC开发的 Tomahawk Gold。
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