药品GMP认证以及GSPGAPGCPGL，gap在医药行业表示什么意思啊

博宇考试网 2023-08-23 药师考试 次
药品GMP认证以及GSPGAPGCPGL，gap在医药行业表示什么意思啊
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药品GMP认证还有GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思？

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。

2、GSP认证：药品经营质量管理规范。

3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。

4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。

5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。

拓宽知识：药品GMP简介

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的详细工作。《药品 GMP 证书》有效期大多数情况下为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业可以在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

gap在医药行业表示什么意思？

是GOOD Agricultural Practice 的简称，中文的意思是中药材生产质量管理规范。

1.采集应坚持“最大持续产量”原则

最大持续产量即不危害生态环境，持续时间生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

2.确定适宜的采收时间和方式

按照产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，涵盖采收期、采收年限，还有采用方式。

3.对采收机械、器具、加工场地的要求

采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。

加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

4.对药用部分采收后的要求

药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采取适宜的方式和技术快速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

鲜用药材可采取冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方式，尽量不使用保鲜剂和防腐剂。如一定要使耗费时长，应满足国家对食品添加剂的相关规定。

5.地道药材的加工

地道药材应按传统方式进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不可以影响药材质量。

制药行业的GAP标准还是叫GAP认证是什么意思呀？

GAP=中药材生产质量管理规范(试行)中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我们国内中药制药企业开展的GMP重要配套工程是药学和农学结合的产物是保证中药质量的一项绿色工程和阳光工程。2016年2月3日，国务院决定取消中中药材生产质量管理规范（GAP）认证

药品gap管理规范？

在药品里GAP指的是中药材生产质量管理规范，英文名为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs。中药材生产质量管理规范是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

GAP共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的整个过程是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的整个过程。《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规范自2002年6月1日起施行。

什么是中药材GAP和SOP？

《中药材生产质量管理规范（试行）》，简称GAP。

中药材SOP的制定是企业行为，制定出的SOP是企业研究成果和财富，各生产基地应总结中药材传统生产栽培和加工技术，或在道地药材种植、加工经验的基础上，通过科学的实验设计和分析，制定出科学、合理、可行的各项操作规程(SOP)。

请问，药品GMP认证还有GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思啊？

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范》

GCP《药物临床试验质量管理规范》

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

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