2023年新版药品管理法实施条例

2021新版药品管理法开展规定？

第一章　总则

　　第一条　按照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本规定。

　　第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以按照需，确定满足药品检验条件的检验机构担负药品检验工作。

　　第二章　药品生产企业管理

　　第三条　开办药品生产企业，申办人需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

　　第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不可以变更许可事项。原发证机关需要自收到申请那天起15个工作日内作出决定。

　　第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门需要根据《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的开展办法和开展步骤，组织对药品生产企业的认证工作;满足《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。这当中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，需要自获取药品生产证明文件或者经批准正式生产那天起30日内，按照本次要求规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门需要自收到企业申请那天起6个月内，组织对申请企业是不是满足《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第七条　国务院药品监督管理部门需要设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员一定要满足国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续生产药品的，持证企业需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《药品生产许可证》。

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，一定要具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是未开展批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方一定要是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不可以委托生产。

　　第三章　药品经营企业管理

　　第十一条　开办药品批发企业，申办人需要向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是不是同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，需要向原审批部门申请验收。原审批部门需要自收到申请那天起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;满足条件的，发给《药品经营许可证》。

　　第十二条　开办药品零售企业，申办人需要向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构需要自收到申请那天起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的相关规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实质上需进行审核查验，作出是不是同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，需要向原审批机构申请验收。原审批机构需要自收到申请那天起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;满足条件的，发给《药品经营许可证》。

　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业需要根据国务院药品监督管理部门规定的开展办法和开展步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，获取认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　新开办药品批发企业和药品零售企业，需要自获取《药品经营许可证》那天起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构需要自收到申请那天起3个月内，根据国务院药品监督管理部门的相关规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是不是满足《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员一定要满足国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家按照非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，需要配备执业药师考试或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，需要配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考查合格的业务人员。

　　第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不可以变更许可事项。原发证机关需要自收到企业申请那天起15个工作日内作出决定。

　　第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续经营药品的，持证企业需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　第十九条　通过网络进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，一定要满足《药品管理法》和本规定的相关规定。网络药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门制定。

　　第四章　医疗机构的药剂管理

　　第二十条　医疗机构设立制剂室，需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审查核验同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门需要在各自收到申请那天起30个工作日内，作出是不是同意或者批准的决定。

　　第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，需要在许可事项出现变更30日前，依照本规定第二十条的相关规定向原审查核验、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不可以变更许可事项。原审查核验、批准机关需要在各自收到申请那天起15个工作日内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需继续配制制剂的，医疗机构需要在许可证有效期届满前6个月，根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条　医疗机构配制制剂，一定要根据国务院药品监督管理部门的相关规定报送相关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，才可以配制。

　　第二十四条　医疗机构配制的制剂不可以在市场上销售或者变相销售，不可以公布医疗机构制剂广告。

　　出现灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构当中调剂使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用还有省、自治区、直辖市当中医疗机构制剂的调剂使用，一定要经国务院药品监督管理部门批准。

　　第二十五条　医疗机构审查核验和调配处方的药剂人员一定要是依法经资格认定的药学技术人员。

　　第二十六条　医疗机构购进药品，一定要有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录一定要注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期还有国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十七条　医疗机构向病人提供的药品需要与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　计划生育技术服务机构采购和向病人提供药品，其范围需要与经批准的服务范围相完全一样，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以配备经常会用到药品和急救药品以外的其他药品。经常会用到药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

　　第五章　药品管理

　　第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构一定要执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构一定要执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

　　第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，需要满足《药品管理法》及本规定的相关规定，经国务院药品监督管理部门审核查验批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审核查验，对申报资料进行形式审核查验，并对试制的样品进行检验。详细办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第三十条　研制新药，需进行临床试验的，需要依照《药品管理法》第二十九条的相关规定，经国务院药品监督管理部门批准。

　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人需要在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择担负药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

　　药物临床试验机构进行药物临床试验，需要事先告知受试者或者其监护人真实情况，并获取其书面同意。

　　第三十一条　生产已有国家标准的药品，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送相关技术资料并且还可以为不同的人群提供有关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自受理申请那天起30个工作日内进行审核查验，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审查核验，并同时将审核查验意见公告申报方。国务院药品监督管理部门经审查核验满足规定的，发给药品批准文号。

　　第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，需要向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审查核验满足规定的，需要予以批准。这当中，不改变药品内在质量的，需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审查核验满足规定的，需要予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

　　第三十三条　国务院药品监督管理部门按照保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不能超出5年的监测期;在监测期内，不可以批准其他企业生产和进口。

　　第三十四条　国家对取得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行获取且未披露的试验数据和其他数据开展保护，任何人不可以对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　自药品生产者或者销售者取得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件那天起6年内，对其他申请人未经已取得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不能许可;但是其他申请人提交自行获取数据的除外。

　　除下方罗列出来的情形外，药品监督管理部门不可以披露本条第一款规定的数据：

　　(一)公共利益需;

　　(二)已采用措施保证该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　第三十五条　申请进口的药品，需要是在生产国家或者地区取得上市许可的药品;没有在生产国家或者地区取得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且，临床需的，可以依照《药品管理法》及本规定的相关规定批准进口。

　　进口药品，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定申请注册。国外企业生产的药品获取《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾省地区企业生产的药品获取《医药产品注册证》后，才可以进口。

　　第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，需要持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，才可以进口。进口的药品需要在指定医疗机构内用于特定医疗目标。

　　第三十七条　进口药品到岸后，进口单位需要持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》还有产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审核查验，提交的材料符合相关规定和要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

　　口岸所在地药品监督管理部门需要公告药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

　　第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂还有国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行检验或者审查核验批准;检验不合格或者未获批准的，不可以销售或者进口。

　　第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并满足国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，按照药品再评价结果，可以采用责令更改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，需要撤销该药品批准证明文件。

　　第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，需要根据国务院药品监督管理部门的相关规定报送有关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审核查验不满足国务院药品监督管理部门有关再注册的相关规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

　　第四十二条　非药品不可以在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等相关内容的宣传;但是法律、行政法规另有规定的除外。

　　第六章　药品包装的管理

　　第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，一定要满足药用要求和保证人体健康、安全的标准。

　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门领导组织制定并发布。

　　第四十四条　生产中药饮片，需要选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不满足规定的中药饮片，不可以销售。中药饮片包装一定要印有或者贴有标签。

　　中药饮片的标签一定要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，开展批准文号管理的中药饮片还一定要注明药品批准文号。

　　第四十五条　药品包装、标签、说明书一定要依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的相关规定印制。

　　药品商品名称需要满足国务院药品监督管理部门的相关规定。

　　第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书需要满足《药品管理法》第六章和本规定的相关规定，并经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　第七章　药品价格和广告的管理

　　第四十七条　政府价格主管该项目的部门依照《价格法》第二十八条的相关规定实行药品价格监测时，为掌握并熟悉、分析药品价格变化和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位需要给予配合、支持，认真提供相关信息资料。

　　第四十八条　公布药品广告，需要向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送相关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门需要自收到相关材料那天起10个工作日内作出是不是核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，需要同时报国务院药品监督管理部门备案。详细办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　公布进口药品广告，需要依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市公布药品广告的，公布广告的企业需要在公布前向公布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不满足药品广告管理规定的，需要交由原核发部门处理。

　　第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停这个时间段不可以公布该品种药品广告;已经公布广告的，一定要马上停止。

　　第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，公布广告的企业、广告经营者、广告公布者一定要马上停止该药品广告的公布。

　　对违法公布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告信息。

　　第八章　药品监督

　　第五十一条　药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用开展监督检查。

　　第五十二条　药品抽样一定要由两名以上药品监督检查人员开展，并根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行抽样;被抽检方需要提供抽检样品，不可以拒绝。

　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方式和检验项目不可以检验时，药品检验机构可以补充检验方式和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方式和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

　　第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门需要按照药品质量抽查检验结果，定期公布药品质量公告信息。药品质量公告信息需要涵盖抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告信息不当的，公布部门需要自确认公告信息不当那天起5日内，在原公告信息范围内予以更正。

　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，需要向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

　　第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关证据材料采用查封、扣押的行政强制措施的，需要自采用行政强制措施那天起7日内作出是不是立案的决定;需检验的，需要自检验报告书发出那天起15日内作出是不是立案的决定;不满足立案条件的，需要解除行政强制措施;需暂停销售和使用的，需要由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

　　第五十六条　药品抽查检验，不可以收取任何费用。

　　当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，需要根据国务院相关部门或者省、自治区、直辖市人民政府相关部门的相关规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不完全一样的，复验检验费用由原药品检验机构担负。

　　第五十七条　依据《药品管理法》和本规定的相关规定核发证书、进行药品注册、药品认证和开展药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。详细收取的费用标准由国务院财政部门、国务院价格主管该项目的部门制定。

　　第九章　法律责任

　　第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下方罗列出来的情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚：

　　(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定时间内没有通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;

　　(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定时间内没有通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

　　第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的相关规定，未经同意私自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的相关规定给予处罚。

　　第六十条　未经批准，未经同意私自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超过批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

　　第六十一条　未经批准，医疗机构未经同意私自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的相关规定给予处罚。

　　第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向病人提供的药品超过规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

　　第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的相关规定给予处罚。

　　第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的相关规定，未经同意私自进行临床试验的，对担负药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的相关规定给予处罚。

　　第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方式、质量标准、药理及毒理试验结果等相关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不能批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

　　第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不满足省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的相关规定给予处罚。

　　第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为取得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，导致申请人损失的，由药品监督管理部门依法担负赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，需要责令有意或恶意或者有重要过失的工作人员担负部分或者都赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

　　第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本规定规定的，依照《药品管理法》第八十六条的相关规定给予处罚。

　　第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，需要办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;超过规定要求的时间不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的相关规定给予处罚。

　　第七十条　恶意修改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主马上停止该药品广告的公布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的相关规定给予处罚。

　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，需要自作出行政处理决定那天起5个工作日内公告广告监督管理机关。广告监督管理机关需要自收到药品监督管理部门公告那天起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的相关规定作出行政处理决定。

　　第七十一条　公布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市公布药品广告，没有按照规定向公布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由公布地的药品监督管理部门责令限期改正;超过规定要求的时间不改正的，停止该药品品种在公布地的广告公布活动。

　　第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经同意私自公布药品广告的，药品监督管理部门发现后，需要公告广告监督管理部门依法查处。

　　第七十三条　违反《药品管理法》和本规定的相关规定，有下方罗列出来的行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本规定规定的处罚幅度内从重处罚：

　　(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以他药品冒充上面说的药品的;

　　(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

　　(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

　　(四)生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的;

　　(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

　　(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、处理、隐匿相关证据材料的，或者未经同意私自动用查封、扣押物品的。

　　第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本规定规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　　第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本规定的相关规定，并有充分证据证明其不清楚所销售或者使用的药品是假药、劣药的，需要没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可避免除其他行政处罚。

　　第七十六条　依照《药品管理法》和本规定的相关规定没收的物品，由药品监督管理部门按照本次要求规定监督处理。

　　第十章　附则

　　第七十七条　本规定下方罗列出来的用语的含义：

　　药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

　　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方才可以购买、调配和使用的药品。

　　非处方药是指由国务院药品监督管理部门发布的，不用凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

　　医疗机构制剂是指医疗机构按照本单位临床需经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位开展对应质量管理规范进行检查、评价并决定是不是发给对应认证证书的过程。

　　药品经营方法是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“第一次在中国销售的药品”是指国内或者国外药品生产企业首次在中国销售的药品，涵盖不一样药品生产企业生产的一样品种。

　　第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“不允许药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等相关人员提供的目标在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

什么是化学药品？

化学药品是一类结构明确的化合物,用于预防、诊断、治疗疾病的.一定要按药品管理法管理的。

指示剂是化学试剂的一类，在一定介质条件下，其颜色能出现变化

药品批准文号含义？

简单地说，药品批准文号就是药品的“居民身份证”。详细来说，它是国家药品监管部门经审核查验后发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在获取药品批准文号后，才可以生产该药品”。

国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，这当中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。

药品批准文号字母涵盖H、Z、S、B、T、F、J。各字母分别代表药品不一样类别：H代表化学药品；Z代表中成药；S代表生物制品；B代表保健药品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；J代表进口分包装药品。

拓展知识：

国药准字是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，获取的药品生产批准文号，基本上等同于人的居民身份证。其格式为国药准字+1位字母+8位数字，这当中化学药品使用的字母为H，中药使用的字母为Z等等。唯有取得此批准文号，药品才可以生产、销售。

例如说，某药在2000年的批准文号为“卫药准字（1997）X—01（1）”，既然如此那，目前换发为“国药准字H10970001”。再例如“国药准字H11020001”中“H”表示化学药品，“11”为北京行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位，“0001”为新顺序号。

甲类试剂和乙类试剂的区别？

甲类试剂和乙类试剂主要区别在于其毒性和危险程度不一样。甲类试剂是指具有高毒性和高危险性的试剂，如氰化物、高浓度酸和碱、氧化剂等，易出现爆炸、燃烧、腐蚀和有毒气体释放等危险情况。使用甲类试剂一定要经过专业的安全培训和装备一定程度上的自己的防护安全装备。乙类试剂是指具有很低毒性和危险程度的试剂，如一部分化学品、溶液和普通的实验仪器等，安全性相对来说比较高，但仍需严格遵循操作规程和注意安全。在实验中，使用甲类试剂应特别注意安全防护和操作规范，不要出现意外事故。

药品甲类和乙类的区别：

1. OTC标志颜色不一样：甲类为红色白色背景做底，乙类为绿色白色背景做底。

2. 安全性不一样：甲类药品安全性很低，副作用很大；乙类药品安全性高，副作用小。

3. 使耗费时长间不一样：甲类药品临床使耗费时长间短；乙类药品临床使耗费时长间长。

甲类试剂和乙类试剂是化学实验中常见的试剂分类，其区别请看下方具体内容：1. 甲类试剂：指的是具有很强的毒性、易燃、易爆或具有强酸、强碱等性质的试剂。比如：硫酸、氢氟酸、硝酸等。使用甲类试剂时应该严格遵守安全操作规程，不要意外事故的出现。2. 乙类试剂：指的是相对较安全的试剂，比如：甲醇、氯化钠、石蜡等。使用乙类试剂时同样需要大家特别注意安全，但相对风险较小。整体来说，甲类试剂和乙类试剂的区别在于其毒性和危险程度的高低。在实验中使用各种试剂以前，应该对其性质和安全规程做好全面了解，并采用安全措施以不要意外出现。

甲类试剂和乙类试剂是按照其化学性质和危险程度划分的。甲类试剂是指具有非常高的毒性、腐蚀性、易燃性、易爆性、强氧化性等危险性质的试剂，使耗费时长需特别注意安全。比如：氰化物、亚硝酸、硝酸、氯化氰、高锰酸钾等。乙类试剂是指对比甲类试剂来说，毒性和危险性很低的试剂，使耗费时长需要大家特别注意安全措施，但相对容易控制。比如：硫酸、盐酸、溴化钾、氯化钠、碳酸氢钠等。总结历次经验来说，甲类试剂使用上需更谨严，安全措施和防护措施需更全面、严格。

试液,溶液的区别？

溶液是一种透明的可供内服或外用的溶液,大多数情况下是由两种以上成分所组成,这当中涵盖溶质和溶媒.溶质大多是不挥发的化学药品,溶媒大多是水,但也有醇溶液或油溶液等.溶液是试剂中的一类，而试剂则是加入物质的总称，涵盖指示剂，金属单质，酸溶液，碱溶液，等。

试液是用来做某种试验的用水.

试剂:为达到化学反应而使用的化学药品试液:按照本次要求规定要求配制后所得的液体或者说把对应的试剂配置为XX试液