上市药品再注册管理办法

上市药品再注册管理办法？

这道题的上市药品再注册管理办法，肯定是指《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的部门规章。

其自2020年1月22日，由肖亚庆签署国家市场监督管理总局令第27号发布，自2020年7月1日起施行。

第一章 总 则

第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法开展规定》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目标，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和有关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请还有补充申请，药品监督管理部门根据法律法规和现有科学认识和了解进行安全性、有效性和质量可控性等审核查验，决定是不是同意其申请的活动。

申请人获取药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条 药品注册根据中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册根据中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册根据化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册根据生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和对应的申报资料要求，由国家药品监督管理局按照注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需组织制定，并向社会发布。

境外生产药品的注册申请，根据药品的细化分类和对应的申报资料要求执行。

第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批还有有关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审查核验检查核验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，担负依法开展药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达还有对应的信息化建设与管理等有关工作。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册有关管理工作：

（一）境内生产药品再注册申请的受理、审核查验和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的平日监管及违法行为的查处；

（四）参加国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

（五）国家药品监督管理局委托开展的药品注册有关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，担负依法开展药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第七条 药品注册管理遵守公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。

国家药品监督管理局持续逐步递次推动审评审批制度改革，优化审评审批程序，提升审评审批效率，建立以审评为主要，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

第二章 基本制度和要求

第八条 从事药物研制和药品注册活动，需要遵循相关法律、法规、规章、标准和规范；参照有关技术详细指导原则，采取其他评价方式和技术的，需要证明其科学性、适用性；需要保证整个过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品需要满足国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准需要满足《中华人民共和国药典》通用技术要求，不可以低于《中华人民共和国药典》的相关规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人需要提供充分的支持性数据。

药品审评中心等专业技术机构，需要按照科学进展、行业发展实质上和药品监督管理工作需制定技术详细指导原则和程序，并向社会发布。

第九条 申请人需要为可以担负对应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人需要指定中国境内的企业法人办理有关药品注册事项。

第十条 申请人在申请药品上市注册前，需要完成药学、药理毒理学和药物临床试验等有关研究工作。药物非临床安全性评价研究需要在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵循药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验需要经批准，这当中生物等效性试验需要备案；药物临床试验需要在满足有关规定的药物临床试验机构开展，并遵循药物临床试验质量管理规范。

申请药品注册，需要提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等需要满足国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并满足我们国内药品注册管理的有关要求。

第十一条 变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人需要按照本次要求规定，参照有关技术详细指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，根据变更程序提出补充申请、备案或者报告。

第十二条 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人需要持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前面的这6个月申请药品再注册。

第十三条 国家药品监督管理局建立药品提高上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对满足条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册途中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术详细指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

第十四条 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对有关登记信息进行公示，供有关申请人或者持有人选择，并在有关药品制剂注册申请审评时关联审评。

第十五条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心按照非处方药的特点，制定非处方药上市注册有关技术详细指导原则和程序，并向社会发布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换有关技术要求和程序，并向社会发布。

第十六条 申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验途中还有药品上市许可申请前等重要阶段，可以就重要问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册途中，药品审评中心等专业技术机构可以按照工作需组织与申请人进行沟通交流。

沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会发布。

第十七条 药品审评中心等专业技术机构按照工作需建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等途中就重要问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

第十八条 国家药品监督管理局建立收载新批准上市还有通过仿制药质量和疗效完全一样性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是不是为参比制剂、持有人等有关信息，实时发布并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会发布。

第十九条 国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善满足中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方式研制中药，加强中药质量控制，提升中药临床试验水平。

中药注册申请，申请人需要进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源持续时间利用。

第三章 药品上市注册

第一节 药物临床试验

第二十条 本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目标，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验还有生物等效性试验。按照药物特点和研究目标，研究内容涵盖临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

第二十二条 药物临床试验需要在具备对应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。这当中，疫苗临床试验需要由满足国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会要求必须条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构开展或者组织开展。

第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，需要根据申报资料要求提交有关研究资料。经形式审核查验，申报资料符合相关规定和要求的，予以受理。药品审评中心需要组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请需要自受理那天起六十日内决定是不是同意开展，并通过药品审评中心官方网站公告申请人审批结果；超过规定要求的时间未公告的，默认为同意，申请人可按提交的方案开展药物临床试验。

申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。

第二十四条 申请人拟开展生物等效性试验的，需要根据要求在药品审评中心官方网站完成生物等效性试验备案后，根据备案的方案开展有关研究工作。

第二十五条 开展药物临床试验，需要经伦理委员会审核查验同意。

药物临床试验用药品的管理需要满足药物临床试验质量管理规范的相关要求。

第二十六条 获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，需要制定对应的药物临床试验方案，经伦理委员会审核查验同意后开展，并在药品审评中心官方网站提交对应的药物临床试验方案和支持性资料。

第二十七条 获准开展药物临床试验的药物拟增多适应症（或者功能主治）还有增多与其他药物联合用药的，申请人需要提出新的药物临床试验申请，经批准后才可以开展新的药物临床试验。

获准上市的药品增多适应症（或者功能主治）需开展药物临床试验的，需要提出新的药物临床试验申请。

第二十八条 申办者需要定期在药品审评中心官方网站提交研发这个时间段安全性更新报告。研发这个时间段安全性更新报告需要每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的60天内提交。药品审评中心可以按照审核查验情况，要求申办者调整报告周期。

针对药物临床试验这个时间段产生的可疑而且也不是预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者需要根据有关要求及时向药品审评中心报告。按照安全性风险严重程度，可以要求申办者采用调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

研发这个时间段安全性更新报告的详细要求由药品审评中心制定发布。

第二十九条 药物临床试验这个时间段，出现药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者需要按照本次要求规定，参照有关技术详细指导原则，充分评估对受试者安全的影响。

申办者评估觉得影响不了受试者安全的，可以直接开展并在研发这个时间段安全性更新报告中报告。可能增多受试者安全性风险的，需要提出补充申请。对补充申请需要自受理那天起六十日内决定是不是同意，并通过药品审评中心官方网站公告申请人审批结果；超过规定要求的时间未公告的，默认为同意。

申办者出现变更的，由变更后的申办者担负药物临床试验的有关责任和义务。

第三十条 药物临床试验这个时间段，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者需要及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。

有下方罗列出来的情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不可以有效保证受试者安全的；

（三）申办者没有按照要求提交研发这个时间段安全性更新报告的；

（四）申办者没来得及时处置并报告可疑而且也不是预期严重不良反应的；

（五）有证据证明研究药物无效的；

（六）临床试验用药品产生质量问题的；

（七）药物临床试验途中弄虚作假的；

（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

药物临床试验中产生大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构需要马上停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

第三十一条 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，需要在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审核查验同意后才可以继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。

药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，需要重新提出药物临床试验申请。

第三十二条 药物临床试验需要在批准后三年内开展。药物临床试验申请自获准那天起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需开展药物临床试验的，需要重新申请。

第三十三条 申办者需要在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验这个时间段，申办者需要持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

药物临床试验登记和信息公示的详细要求，由药品审评中心制定发布。

第二节 药品上市许可

第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，根据申报资料要求提交有关研究资料。经对申报资料进行形式审核查验，符合相关规定和要求的，予以受理。

第三十五条 仿制药、根据药品管理的体外诊断试剂还有其他满足条件的情形，经申请人评估，觉得不需要或者不可以开展药物临床试验，满足豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术详细指导原则和相关详细要求，由药品审评中心制定发布。

仿制药需要与参比制剂质量和疗效完全一样。申请人需要参照有关技术详细指导原则选择合理的参比制剂。

第三十六条 满足以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

（一）境内已有一样活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量还有给药途径的药品；

（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

第三十七条 申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人需要在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市许可申请受理后，通用名称核准有关资料转药典委，药典委核准后反馈药品审评中心。

申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评途中觉得需核准药品通用名称的，需要公告药典委核准通用名称并且还可以为不同的人群提供有关资料，药典委核准后反馈药品审评中心。

药典委在核准药品通用名称时，需要与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。

第三十八条 药品审评中心需要组织药学、医学和其他技术人员，按照官方要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。

审评途中根据风险开始药品注册核查、检验，有关技术机构需要在规定时限内完成核查、检验工作。

药品审评中心按照药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还需要转药品评价中心进行非处方药适宜性审核查验。

第三十九条 综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不能批准决定。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还需要注明非处方药类别。

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还需要附药品上市后研究要求。上面说的信息纳入药品品种档案，并按照上市后变更情况实时发布。

药品批准上市后，持有人需要根据国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并根据药品生产质量管理规范要求进行细化和开展。

第四十条 药品上市许可申请审评这个时间段，出现可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重要变更的，申请人需要撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

申请人名称变更、注册地点位置名称变更等不涉及技术审评内容的，需要及时书面告知药品审评中心并提交有关证明性资料。

第三节 关联审评审批

第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业需要根据关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地点位置等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。

第四十二条 药品制剂申请人提出药品注册申请，可以毫不犹豫选择用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，有关研究资料需要随药品制剂注册申请一并申报。

第四十三条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，根据补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料，可以根据风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请独自审评审批。

第四十四条 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者独自审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示有关信息。这当中，化学原料药同时发给化学原料药批准公告书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准公告书中载明登记号；不能批准的，发给化学原料药不能批准公告书。

没有通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，有关药品制剂申请不能批准。

第四节 药品注册核查

第四十五条 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、完全一样性还有药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，还有必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

药品注册核查开始的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定发布；药品注册核查开展的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定发布。

第四十六条 药品审评中心按照药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，根据风险决定是不是开展药品注册研制现场核查。

药品审评中心决定开始药品注册研制现场核查的，公告药品核查中心在审评这个时间段组织开展核查，同时告知申请人。药品核查中心需要在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等有关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

第四十七条 药品审评中心按照申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，根据风险决定是不是开始药品注册生产现场核查。

针对创新药、改良型新药还有生物制品等，需要进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

针对仿制药等，按照是不是已取得对应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情形，根据风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

第四十八条 药品注册申请受理后，药品审评中心需要在受理后四十日内进行初步审核查验，需药品注册生产现场核查的，公告药品核查中心组织核查，提供核查所需的有关材料，同时告知申请人还有申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上需要在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等有关材料反馈至药品审评中心。

需上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步开展。上市前药品生产质量管理规范检查的管理要求，根据药品生产监督管理办法的相关规定执行。

申请人需要在规定时限内接受核查。

第四十九条 药品审评中心在审评途中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需现场检查核实的，需要开始有因检查，必要时进行抽样检验。

第五十条 申请药品上市许可时，申请人和生产企业需要已获取对应的药品生产许可证。

第五节 药品注册检验

第五十一条 药品注册检验，涵盖标准复核和样品检验。标准复核是指对申请人申报药品标准中设定项目标科学性、检验方式的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验是指根据申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

药品注册检验开始的原则、程序、时限等要求，由药品审评中心组织制定发布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的详细工作程序和要求还有药品注册检验技术要求和规范，由中检院制定发布。

第五十二条 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方式完全一样的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形需要进行标准复核和样品检验。

第五十三条 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构担负以下药品注册检验：

（一）创新药；

（二）改良型新药（中药除外）；

（三）生物制品、放射性药品和根据药品管理的体外诊断试剂；

（四）国家药品监督管理局规定的其他药品。

境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构开展。

其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构担负。

第五十四条 申请人完成支持药品上市的药学有关研究，确定质量标准，并且按要求保质保量的完成商业规模生产工艺验证后，可在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人没有在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心开始药品注册检验。原则上申请人在药品注册申请受理前只可以提出一次药品注册检验，不可以同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。

申请人提交的药品注册检验资料需要与药品注册申报资料的对应内容完全一样，不可以在药品注册检验途中变更药品检验机构、样品和资料等。

第五十五条 境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门领导组织进行抽样并封签，由申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至对应药品检验机构。

境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人需要按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。

第五十六条 境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需药品注册检验的，药品审评中心需要在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验公告。申请人向有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门领导组织进行抽样并封签，申请人需要在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至对应药品检验机构。

境外生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需药品注册检验的，申请人需要按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。

第五十七条 药品检验机构需要在五日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行核验，作出是不是接收的决定，同时告知药品审评中心。需补正的，需要一次性告知申请人。

药品检验机构原则上需要在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

第五十八条 在药品审评、核查途中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或者觉得有必要进行样品检验的，可抽取样品进行样品检验。

审评途中，药品审评中心可以根据风险提出质量标准单项复核。

第四章 药品提高上市注册程序

第一节 突破性治疗药物程序

第五十九条 药物临床试验这个时间段，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且目前还没有有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表达具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

第六十条 申请适用突破性治疗药物程序的，申请人需要向药品审评中心提出申请。满足条件的，药品审评中心根据程序公示后纳入突破性治疗药物程序。

第六十一条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：

（一）申请人可在药物临床试验的重点阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心具体安排审评人员进行沟通交流；

（二）申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心根据已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。

第六十二条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不可以再满足纳入条件时，需要及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。药品审评中心发现不可以再满足纳入条件的，需要及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。

第二节 附条件批准程序

第六十三条 药物临床试验这个时间段，满足以下情形的药品，可以申请附条件批准：

（一）治疗严重危及生命且目前还没有有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；

（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

（三）应对重要突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

第六十四条 申请附条件批准的，申请人需要就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。

经审评，满足附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需继续完成的研究工作及完成时限等有关事项。

第六十五条 审评途中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不可以满足附条件批准条件的，药品审评中心需要终止该品种附条件批准程序，并告知申请人根据正常程序研究申报。

第六十六条 对附条件批准的药品，持有人需要在药品上市后采用对应的风险管理措施，并在规定期限内根据要求完成药物临床试验等有关研究，以补充申请方法申报。

对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人需要在规定期限内完成研究。

第六十七条 对附条件批准的药品，持有人超过规定要求的时间没有按照要求完成研究或者不可以证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局需要依法处理，直至注销药品注册证书。

第三节 优先审评审批程序

第六十八条 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

（一）临床急需的短缺药品、防治重要传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

（二）满足儿童生理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格；

（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；

（五）满足附条件批准的药品；

（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

第六十九条 申请人在提出药品上市许可申请前，需要与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。满足条件的，药品审评中心根据程序公示后纳入优先审评审批程序。

第七十条 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：

（一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；

（二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；

（三）需核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先具体安排；

（四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。

第七十一条 审评途中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不可以满足优先审评审批条件的，药品审评中心需要终止该品种优先审评审批程序，根据正常审评程序审评，并告知申请人。

第四节 特别审批程序

第七十二条 在出现突发公共卫生事件的威胁时还有突发公共卫生事件出现后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

第七十三条 对开展特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局根据统一指挥、早期介入、迅速高效、科学审批的原则，组织提高并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等根据药品特别审批程序规定执行。

第七十四条 对纳入特别审批程序的药品，可以按照疾病防控的特定需，限制要求其在一定期限和范围内使用。

第七十五条 对纳入特别审批程序的药品，发现其不可以再满足纳入条件的，需要终止该药品的特别审批程序，并告知申请人。

第五章 药品上市后变更和再注册

第一节 药品上市后研究和变更

第七十六条 持有人需要主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展有关研究工作的，持有人需要在规定时限内完成并根据要求提出补充申请、备案或者报告。

药品批准上市后，持有人需要持续开展药品安全性和有效性研究，按照相关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，持续性更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以按照药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

第七十七条 药品上市后的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和出现影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

持有人需要根据有关规定，参照有关技术详细指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行对应的研究工作。

药品上市后变更研究的技术详细指导原则，由药品审评中心制定，并向社会发布。

第七十八条 以下变更，持有人需要以补充申请方法申报，经批准后开展：

（一）药品生产途中的重要变更；

（二）药品说明书中涉及有效性内容还有增多安全性风险的其他内容的变更；

（三）持有人转让药品上市许可；

（四）国家药品监督管理局规定需审批的其他变更。

第七十九条 以下变更，持有人需要在变更开展前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

（一）药品生产途中的中等变更；

（二）药品包装标签内容的变更；

（三）药品分包装；

（四）国家药品监督管理局规定需备案的其他变更。

境外生产药品出现上面说的变更的，需要在变更开展前报药品审评中心备案。

药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定公布。

第八十条 以下变更，持有人需要在年报告中报告：

（一）药品生产途中的微小变更；

（二）国家药品监督管理局规定需报告的其他变更。

第八十一条 药品上市后提出的补充申请，需核查、检验的，参照本办法相关药品注册核查、检验程序进行。

第二节 药品再注册

第八十二条 持有人需要在药品注册证书有效期届满前面的这6个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

第八十三条 药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，根据药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展有关工作情况，还有药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审核查验，满足规定的，予以再注册，发给药品再注册批准公告书。不满足规定的，不能再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

第八十四条 有下方罗列出来的情形之一的，不能再注册：

（一）有效期届满未提出再注册申请的；

（二）药品注册证书有效期内持有人不可以履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

（三）没有在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

（五）法律、行政法规规定的其他不能再注册情形。

对不能再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

第六章 受理、撤回申请、审批决定和争议处理

第八十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审核查验，并按照下方罗列出来的情况分别作出是不是受理的决定：

（一）申请事项依法不用获取行政许可的，需要即时作出不能受理的决定，并说明理由。

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，需要即时作出不能受理的决定，并告知申请人向相关行政机关申请。

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，需要允许申请人当场更正；更正后申请材料齐全、满足法定形式的，需要予以受理。

（四）申报资料不齐全或者不满足法定形式的，需要当场或者在五日内一次告知申请人需补正的详细内容。按照本次要求规定一定要在告知时一并退回申请材料的，需要予以退回。申请人需要在三十日内完成补正资料。申请人无正当理由超过规定要求的时间不能补正的，默认为放弃申请，不需要作出不能受理的决定。超过规定要求的时间未告知申请人补正的，自收到申请材料那天起即为受理。

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、满足法定形式，或者申请人根据要求提交都补正资料的，需要受理药品注册申请。

药品注册申请受理后，需申请人缴纳费用的，申请人需要按规定缴纳费用。申请人没有在规定期限内缴纳费用的，终止药品注册审评审批。

第八十六条 药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人需要及时报告并补充有关资料。

第八十七条 药品注册申请受理后，需申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明都问题后，以书面方法公告申请人在八十日内补充提交资料。申请人需要一次性按照官方要求提交都补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人都补充资料后开始审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

不用申请人补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心公告申请人在五日内根据要求提交有关解释说明。

药品审评中心觉得存在本质性缺陷没办法补正的，不可以再要求申请人补充资料。根据已有申报资料做出不能批准的决定。

第八十八条 药物临床试验申请、药物临床试验这个时间段的补充申请，在审评这个时间段，不可以补充新的技术资料；如果确实需要要开展新的研究，申请人可在撤回后重新提出申请。

第八十九条 药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。审评、核查和检验途中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不可以撤回药品注册申请。

第九十条 药品注册这个时间段，针对审评结论为不通过的，药品审评中心需要告知申请人不通过的理由，申请人可在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。

申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心需要按照本次要求规定，在五十日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最后的审评结论。

申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。

第九十一条 药品注册这个时间段，申请人觉得工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。

第九十二条 药品注册申请满足法定要求的，予以批准。

药品注册申请有下方罗列出来的情形之一的，不能批准：

（一）药物临床试验申请的研究资料没办法支持开展药物临床试验或者不可以保证受试者安全的；

（二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在很大缺陷的；

（三）申报资料不可以证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估觉得药品风险大于获益的；

（四）申请人未能在规定时限内补充资料的；

（五）申请人拒绝接受或者无正当理由没有在规定时限内接受药品注册核查、检验的；

（六）药品注册途中觉得申报资料不真实，申请人不可以证明其真实性的；

（七）药品注册现场核查或者样品检验结果不满足规定的；

（八）法律法规规定的不应该批准的其他情形。

第九十三条 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。

第七章 工作时限

第九十四条 本办法所规定的时候限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审评审批程序有关工作时限，按优先审评审批有关规定执行。

药品审评中心等专业技术机构需要明确本单位工作程序和时限，并向社会发布。

第九十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审核查验，需要在五日内作出受理、补正或者不能受理决定。

第九十六条 药品注册审评时限，根据以下规定执行：

（一）药物临床试验申请、药物临床试验这个时间段补充申请的审评审批时限为六十日；

（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，这当中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；

（三）独自申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；

（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，这当中涉及临床试验研究数据审核查验、药品注册核查检验的审评时限为二百日；

（五）药品通用名称核准时限为三十日；

（六）非处方药适宜性审查核验时限为三十日。

关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限完全一样。

第九十七条 药品注册核查时限，根据以下规定执行：

（一）药品审评中心需要在药品注册申请受理后四十日内公告药品核查中心开始核查，并同时公告申请人；

（二）药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等有关材料反馈至药品审评中心。

第九十八条 药品注册检验时限，根据以下规定执行：

（一）样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时候限为九十日；

（二）药品注册检验途中补充资料时限为三十日；

（三）药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验有关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

第九十九条 药品再注册审核查验审批时限为一百二十日。

第一百条 行政审批决定需要在二十日内作出。

第一百零一条 药品监督管理部门需要自作出药品注册审批决定那天起十日内颁发、送达相关行政许可证件。

第一百零二条 因品种特性及审评、核查、检验等工作碰见情况特殊确需延长时限的，延长的时候限不可以超越原时限的二分之一，经药品审评、核查、检验等有关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并公告其他有关技术机构。

第一百零三条 以下时间不计入有关工作时限：

（一）申请人补充资料、核查后整改还有按照官方要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用时间；

（二）因申请人原因推后核查、检验、召开专家咨询会等时间；

（三）按照法律法规的相关规定停止审评审批程序的，停止审评审批程序这个时间段所占用时间；

（四）开始境外核查的，境外核查所占用时间。

第八章 监督管理

第一百零四条 国家药品监督管理局负责对药品审评中心等有关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门担负药品注册管理有关工作的监督管理、考查评价与详细指导。

第一百零五条 药品监督管理部门需要依照法律、法规的相关规定对药品研制活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人需要予以配合，不可以拒绝和隐瞒。

第一百零六条 信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验这个时间段安全性有关报告、审评、核查、检验、审批还有药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。药品品种档案和编码管理的有关制度，由信息中心制定发布。

第一百零七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情形进行平日监督检查，监督其持续满足法定要求。国家药品监督管理局按照需进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。

第一百零八条 国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、平日监督检查结果、违法行为查处等情形，依法向社会发布并实时发布。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增多监督检查频次，并可按国家规定开展联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的有关制度，由药品核查中心制定发布。

第一百零九条 国家药品监督管理局依法向社会发布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据还有监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

批准上市药品的说明书需要向社会公开并实时发布。这当中，疫苗还需要公开标签内容并实时发布。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参加专家评审等的人员不可以披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重要社会公共利益的除外。

第一百一十条 具有下方罗列出来的情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以发布：

（一）持有人自行提出注销药品注册证书的；

（二）根据本办法规定不能再注册的；

（三）持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；

（四）根据《药品管理法》第八十三条的相关规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

（五）根据《疫苗管理法》第六十一条的相关规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的；

（六）根据《疫苗管理法》第六十二条的相关规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的；

（七）违反法律、行政法规规定，没有按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成对应研究工作且无合理理由的；

（八）其他依法需要注销药品注册证书的情形。

第九章 法律责任

第一百一十一条 在药品注册途中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采用其他手段通过欺骗取得临床试验许可或者药品注册等许可的，根据《药品管理法》第一百二十三条处理。

第一百一十二条 申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，根据《疫苗管理法》第八十一条进行一定程度的处理。

第一百一十三条 在药品注册途中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，没有按照规定遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，根据《药品管理法》第一百二十六条处理。

第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的，根据《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，根据《药品管理法》第一百二十七条处理。

第一百一十五条 药物临床试验这个时间段，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者没来得及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，根据《药品管理法》第一百二十七条处理。

第一百一十六条 违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下方罗列出来的情形之一的，责令限期改正；超过规定要求的时间不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：

（一）开展药物临床试验前没有按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；

（二）没有按规定提交研发这个时间段安全性更新报告；

（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

第一百一十七条 药品检验机构在担负药品注册所需的检验工作时，出具虚假检验报告的，根据《药品管理法》第一百三十八条处理。

第一百一十八条 对不满足条件而批准进行药物临床试验、不满足条件的药品颁发药品注册证书的，根据《药品管理法》第一百四十七条处理。

第一百一十九条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册管理途中有违法违规行为的，根据有关法律法规处理。

第十章 附 则

第一百二十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除根据本办法的相关规定办理外，还需要满足国家的其他相关规定。

第一百二十一条 出口疫苗的标准需要满足进口国（地区）的标准或者合同要求。

第一百二十二条 拟申报注册的药械组合产品，已有同一类型产品经属性界定为药品的，根据药品进行申报；暂时还没有经属性界定的，申请人需要在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，根据本办法规定的程序进行个人账号申请注册，这当中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作出审评结论后，转交药品审评中心进行综合审评。

第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾省地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

这当中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

中药另有规定的从其规定。

第一百二十四条 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

第一百二十五条 本办法规定的期限以工作日计算。

第一百二十六条 本办法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号发布的《药品注册管理办法》同时废止。

什么是执业药师考试？

执业药师考试（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，获取《中华人民共和国执业药师考试职业资格证书》并经过注册，在药品生产、经营、使用和其他需提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

执业药师考试是负责提供药物知识及药事服务的专业人才员。药剂师负责审查核验医生所身处方的数种药物中有否产生药物相互作用，并按照患者的病历、医生的诊断，为患者建议最合适他们的药物剂型、剂量。同一时间，他们亦会教导患者服用药物时要注意的事项和服用方式。

从事药品生产、经营、使用和其他需提供药学服务的单位，需要按规定配备对应的执业药师考试。国家药监局负责对需由执业药师考试担任的岗位作出明确规定。

主要职责

1．执业药师考试有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师考试资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件。

2．在医药生产、经营企业中，执业药师考试一定要对药品质量负责；

3．执业药师考试有权参加药品全面质量管理任何一个环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上面说的规定的处理

4．执业药师考试对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告

5．执业药师考试有责任对处方提出质疑，有査证处方的法律及职业责任；

6．执业药师考试有详细指导病人用药的责任

7．一个执业药师考试只可以在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。

负责提供药物知识及药事服务的专业人才员。执业药师考试是药物的专家，同时是解答市民大众相关药物问题的最一定程度上人选。

执业药师考试也称药剂师，或称药师是负责提供药物知识及药事服务的专业技术人员。执业药师考试是药物的专家，同时是解答市民大众相关药物问题的最一定程度上人选。药剂师负责审查核验医生所身处方的数种药物中有否产生药物相互作用;并按照患者的病历、医生的诊断，为患者建议最合适他们的药物剂型(如:药水、药丸、塞肛药等)、剂量;同一时间，他们亦会教导患者服用药物时要注意的事项和服用方式。