本文主要针对医疗器械的分类，医疗器械分类规则2023年版和执业药师医疗器械知识点等几个问题进行详细讲解，大家可以通过阅读这篇文章对医疗器械的分类有一个初步认识，对于今年数据还...
药师考试
医疗器械的分类，医疗器械分类规则2023年版
本文主要针对医疗器械的分类，医疗器械分类规则2023年版和执业药师医疗器械知识点等几个问题进行详细讲解，大家可以通过阅读这篇文章对医疗器械的分类有一个初步认识，对于今年数据还未公布且时效性较强或政策频繁变动的内容，也可以通过阅览本文做一个参考了解，希望本篇文章能对你有所帮助。
医疗器械的分类？
医疗器械根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）按照结构特点的不一样，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）按照是不是接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）按照不一样的结构特点和是不是接触人体，医疗器械的使用形式涵盖：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
详细分类规则见《医疗器械分类规则》（局令第15号）。
各位考生好，我是李药师，今天与各位考生探讨一下医疗器械是如何分类的？共同讨论学习。
一、二类里都拥有口罩的分类，那我们怎么能买到质量最好的口罩呢？口罩你买对了吗？大家下期就聊聊这个话题，好了，期望各位考生在下方评论特别要注意关注，相互学习，谢谢各位考生，大家下期见！
医疗器械分类规则2021？
第一条
为规范医疗器械分类，按照《医疗器械监督管理规定》，制定本规则。
第二条
医疗器械是指：独自或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，涵盖所需的软件。其使用目标是：
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段取得，但可能有这些手段参加并起一定辅助作用。
第三条
本规则用于详细指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条
确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特点、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判断。
医疗器械分类的详细判断可以依据《医疗器械分类判断表》(见附件)进行。
第五条
医疗器械分类判断的依据
(一)医疗器械结构特点
医疗器械的结构特点分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
按照不一样的预期目标，将医疗器械归入一定的使用形式。这当中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
按照使用中对人体出现损伤的概率、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细可分为：
1、接触或进入人体器械
(1)使耗费时长限分为：暂时使用；短时间使用；长时间使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；伤口或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后导致的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本影响不了；有间接影响；有重要影响
第六条
开展医疗器械分类的判断原则
(一)开展医疗器械分类，应按照分类判断表进行。
(二)医疗器械分类判断主要依据其预期使用目标和作用进行。同一产品假设使用目标和作用方法不一样，分类应该分别判断。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，按照附件的情况独自分类。
(四)作用于人体哪些部位的医疗器械，按照风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械根据同一类别进行分类。
(六)假设一个医疗器械可以适用二个分类，应采用最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类完全一样。
(八)国家药品监督管理局按照工作需，对需进行针对监督管理的医疗器械可以调整其分类
第七条
国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不可以确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门按照《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定
第八条
本规则下方罗列出来的用语的含义是：
(一)预期目标：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械需要获取的作用。
(二)风险：致使人体受伤害的危险出现的概率及伤害的严重程度。
(三)使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使耗费时长间在24小时以内；
2、短时间：器械预期的连续使耗费时长间在24小时以上30日以内；
3、长时间：器械预期的连续使耗费时长间超越30日；
4、连续使耗费时长间：器械按预期目标，没有间断地实质上出现作用时间。
(四)使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触病人的器械。
2、表面接触器械：涵盖与以下部位接触的器械：
(1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
(2)粘膜：与粘膜接触的器械；
(3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械都或部分通过体表侵入体内，接触涵盖下方罗列出来的部位的器械：
(1)血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
(2)组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
(3)血液循环：接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械：任何借助外科手术，器械都或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长时间留在体内，或者这些器械部分留在体内至少一个月以上，这些器械被觉得是植入器械。
(六)有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力出现的能源来发挥其功能的医疗器械。
(七)重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
(八)中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
(九)中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓
第九条
本规则由国家药品监督管理局负责解释
第十条
本规则自2000年4月10日起执行。
一、二、三类医疗器械是按照其使用安全性分类的。
第一类是指，通过常见管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。大多数情况下由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类是指，对其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械。大多数情况下由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性一定要严格控制的医疗器械。大多数情况下由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械文档一般涵盖什么内容？
-产品特性，涵盖图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件
规格；
-生产工艺，涵盖基础设施需求、生产设备要求、生产方式、特殊过程；
-质量保证程序和规范，涵盖验收准则和需使用的测量设备；
-包装规格，涵盖方式和流程；
-预期用途/目标的描述；
-满足医疗器械法规要求的设计输出；
-风险管理记录，涵盖风险分析的结果，降低风险措施，出现的剩下风险和风险/收益分析；
-标记，涵盖任何使用说明；
-产品维修的程序和指南；
-应用的设备唯一性标识（UDI）；
-医疗器械能够让用的语言版本变化记录；
-临床资料；
-相关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性有关的资料；
-在医疗器械生命周期内，相关修改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
-贮存和运输要求；
-附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；
-证明满足安全和性能要求而采取的标准和其它方式；
-证明每项通用的安全和性能要求满足性的方式；
-识别提供安全和性能要求满足性证据的文件；
-证明任何测量准确性的方式；
-鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
-鉴别医疗器械产品中含可独自使用的药物成分，这样的医药药物成分应满足药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
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