药品管理法第十一条解读,药品管理法第十一条解读本条是关于生产药品的规定吗

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药品管理法第十一条解读?

本条是有关生产药品所需的原料、辅料一定要满足药用要求的相关规定。

  这里说的生产药品所需的“原料”是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各自不同的初始物料。这里所说的“辅料”,根据本法第一百零二条的相关规定是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因为这个原因,本条规定,生产药品所需的原料、辅料一定要满足药用要求。比如,根据卫生部1986年公布的《药品卫生标准》的相关规定,药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的相关卫生标准执行,不满足药品卫生标准的原料、辅料,不可以作为药品的原料、辅料使用。

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