药物预警系统定义，建立药物警戒制度是哪个法规出的问题

药物预警系统定义？

药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与活动。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物有关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺少有效性的报告、对没有充分科学按照而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物有关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

建立药物警戒制度是哪个法规出的？

我们国内新修订的《药品管理法》中第一次提出“国家建立药物警戒制度”，并明确药品上市许可持有人为药物警戒责任主体，药物警戒工作需全员参加。

药物警戒专业人员做什么？

药物警戒专业人员主要负责对各种药物进行试验检查，同时检验把这些药物混在一起产生的反应。然后针对药物风险对外公布有关提示。

山东药品管理规定？

第一章 总 则

第一条 为了规范药品使用行为，保证人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规，结合本省实质上，制定本规定。

第二条 本规定所称药品使用是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健还有其他调节人的生理机能为目标，向受药人提供药品所开展的药品购进、储存、调配及其应用的活动。

本规定所称用药人是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。

本规定所称受药人是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自己的自然人。

第三条 在本省行政区域内从事药品使用还有与药品使用相关的活动，适用本规定。

个人自购自用药品还有法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本规定。

第四条 药品使用需要以人民健康为中心，遵守安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条 省人民政府需要加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保证受药人享有质量优良的用药服务。

设区的市、县（市、区）人民政府需要采用有效措施，协调处理药品使用监督管理工作中的重要问题，维护药品使用规则和程序，鼓励、引导科学合理用药。

第六条 省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县（市、区）人民政府担负药品监督管理职责的部门（以下统称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。

县级以上人民政府卫生健康部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作。

市场监督管理、医疗保证等部门根据各自职责，负责药品使用有关监督管理工作。

第七条 用药人需要建立健全药品质量和药品使用管理制度。

用药人需要根据国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；根据国家规定不用设立药事管理组织的，需要指定专人负责药品使用管理工作。

第二章 药品购进与储存

第八条 用药人需要从药品上市许可持有人或者具有对应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有开展审批管理的中药材除外。

第九条 用药人购进药品，需要建立和执行进货检检查核验收制度，验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书还有药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。

购进验收记录主要涵盖药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。

购进验收记录和保存的有关资料的保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，保存期不可以少于三年。

第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，需要检查核验是不是满足运输条件要求并作好记录；对不满足运输条件要求的，需要拒绝接收。

第十一条 用药人购进药品，不可以有下方罗列出来的行为：

（一）购进假药、劣药；

（二）从不具有对应药品生产、经营资格的企业购进药品；

（三）违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂；

（四）法律、法规不允许的其他行为。

第十二条 用药人需要按照药品的品种、属性、数量设置对应的专用场所和设施，并配备养护人员。

第十三条 用药人需要根据药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采用控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等多项措施。

储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，需要专设仓库，独自存放，并采用必要的安全措施。

第十四条 用药人设置仓库储存药品的，需要根据下方罗列出来的规定对仓库实行色标管理：

（一）合格药品区为绿色；

（二）待验药品区、退回药品区为黄色；

（三）不合格药品区为红色。

第十五条 用药人需要定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，需要及时排除；对超过要求规定的时间、受污染、变质等不合格药品，需要登记造册，并根据相关规定予以处理。

第三章 药品调配与应用

第十六条 用药人调配药品，一定要凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，保证发出的药品准确正确。

炮制中药饮片一定要满足国家和省规定的炮制规范。

第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，需要在独立设置的专用场所进行。

第十八条 用药人调配药品，需要对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器需要保持清洁，不可以污染药品。

用药人调配药品，需要在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和须知，作出具体记录并至少保存一年。

第十九条 用药人调配药品，不可以有下方罗列出来的行为：

（一）未经同意私自修改或者代用处方所列药品；

（二）未经处方医师更正或者重新签字，违反配伍禁忌或者超剂量调配药品；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；

（四）法律、法规不允许的其他行为。

第二十条 用药人需要配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审查核验和调配、合理用药详细指导等工作。

二级以上医疗机构需要配备临床药师。临床药师需要履行处方审查核验、用药监测评估、提供用药咨询、详细指导医师合理用药，参加查房和会诊、制订治疗方案等职责。

第二十一条 开具处方或者下达医嘱一定要使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品需要附有中文说明书。

第二十二条 用药人应用药品，不可以有下方罗列出来的行为：

（一）应用假药、劣药；

（二）应用明显超过治疗疾病所需种类和数量的药品；

（三）无正当理由没有按照药品使用说明书应用药品；

（四）法律、法规不允许的其他行为。

第二十三条 用药人不可以利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。

药品广告的主要内容一定要真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不可以含有虚假内容。非药品广告不可以有涉及药品的主要内容。

第二十四条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用还有价格有知情权，对疗效一样或者相近的药品有选择权。用药人需要尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行对应的告知义务。

第二十五条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品导致的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请需要受理，并依照《医疗事故处理规定》规定的程序进行鉴定。

鉴定结论可以作为处理药品应用争议的证据，也可作为相关主管该项目的部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。

第四章 药物警戒

第二十六条 省人民政府需要组织药品监督管理、卫生健康等部门建立药物警戒制度，对药品使用中的不良反应及其他与用药相关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

第二十七条 省人民政府药品监督管理、卫生健康部门需要建立药品不良反应监测哨点，开展上市后药品不良反应主动监测、研究和评价，发掘、验证药品安全风险信号，组织专家参加药品安全风险评估。

第二十八条 用药人需要设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，担负本单位的药物警戒有关工作。

用药人需要主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药相关有害反应的，根据国家和省相关规定及时报告。

用药人需要配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查，并且还可以为不同的人群提供调查所需的资料。

第五章 监督管理

第二十九条 省人民政府药品监督管理部门需要拟定药品使用质量管理规范，经省人民政府批准后开展。

用药人需要遵循药品使用质量管理规范。

药品监督管理、卫生健康等部门需要对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考查并发布考查情况。

对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员开展信用管理，依法开展失信惩戒。

第三十条 用药人需要定期对药品使用质量管理规范和药品质量管理制度开展情况进行检查、记录，发现假劣药品等质量安全隐患，及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告，药品监督管理、卫生健康部门需要依法进行一定程度的处理。

用药人需要每一年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构担负。

患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不可以从事直接接触药品的工作。

第三十一条 药品监督管理部门及其他相关部门需要为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。

第三十二条 药品监督管理部门需要依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以按照需对药品质量进行抽查检验，用药人不可以拒绝和隐瞒。

抽查检验需要按照本次要求规定抽样，依然不会得收取任何费用。

省药品监督管理部门需要定期对药品质量检查和检验的结果进行公告信息。

第三十三条 对药品使用引发的突发事件，相关部门需要依法及时进行调查，药品监督管理部门可以依法对有关的药品先行采用查封、扣押的行政强制措施，待事态得到控制后，由相关部门依法作出行政处理。

第六章 法律责任

第三十四条 对违反本规定规定的行为，法律、行政法规已经规定法律责任的，适用其规定。

第三十五条 违反本规定规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及实际上施规定的相关规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门根据对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本规定规定，用药人从不具有对应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品或者医疗机构制剂和违法所得，并处违法购进、使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，并依法由发证机关吊销其执业许可证书；货值金额不够五万元的，按五万元计算。

第三十七条 违反本规定规定，用药人有下方罗列出来的行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下方罗列出来的规定处以罚款：

（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以五千元以上二万元以下的罚款；

（二）没有按照规定保存购进验收记录的，处以三千元以上一万元以下的罚款；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以三千元以上一万元以下的罚款；

（四）没有按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

第三十八条 违反本规定规定，用药人有下方罗列出来的行为之一的，由卫生健康部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以二万元以上五万元以下的罚款，并对直接责任人员处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；

（二）未经同意私自修改或者代用处方所列药品的；

（三）未经处方医师更正或者重新签字，违反配伍禁忌或者超剂量调配药品的；

（四）应用明显超过治疗疾病所需种类和数量的药品的；

（五）无正当理由没有按照药品使用说明书应用药品的。

第三十九条 违反本规定规定，用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容还有非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。

第四十条 违反本规定规定，用药人没有按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，处以五万元以上五十万元以下的罚款。

第四十一条 除本规定另有规定的情形外，用药人违反药品使用质量管理规范的，由药品监督管理、卫生健康部门根据各自职责责令限期改正，给予警告；超过规定要求的时间不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为出现这个时间段自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。

第四十二条 违反本规定规定，药品监督管理、卫生健康部门和其他相关部门的工作人员有下方罗列出来的情形之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；

（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；

（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不能查处的；

（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

2019年12月1日开展的药品管理规范第十二条？

第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门需要制定统一的药品追溯标准和规范，逐步递次推动药品追溯信息互通互享，达到药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药相关的有害反应进行监测、识别、评估和控制